Министерство на околната среда и водите
REACH helpdesk » Формиране на Форуми /SIEF/
 
Съвети за участниците във форумите за обмен на данни /SIEF/
 
В момента основните задължения на компаниите, извършили предварителна регистрация до 01.12.2008 г., които възнамеряват да регистрират едно вещество, е да сформират Форум за обмен на информация - SIEF (Substance Information Exchange Forums). Една от задачите на такъв форум е да улесни обмена на данни между фирмите и да спомогне за избягване на дублиране на изследвания върху животни Тези форуми трябва да започнат да действат възможно най-скоро, особено в случаите, в които компаниите трябва да подадат своите регистрации в Агенцията преди 1 декември 2010.

Регламентът REACH оставя управлението на форумите в ръцете на индустрията. Независимо от това, поради задавани въпроси от фирмите, настоящият бюлетин разяснява някои основни принципи във функционирането на форумите. Компаниите, които са определени за водещи регистранти за своя форум, могат да се свържат с Агенцията и да изпратят своите данни за контакт. Другите компании също трябва да определят каква роля ще имат във рамките на форума за всяко вещество, за което са направили предварителна регистрация.

 

SIEF – ключови принципи

Целта на Форумите за обмен на информация – SIEF е да помогне регистрантите на едно и също вещество да обменят информация относно веществото и да избегнат припокриващи се изследвания. Това е изключително важно за обмена на данни и подготовката на досие за съвместно подаване на регистрация. Времето, което остава не е много, особено за компаниите, които трябва да подават регистрация преди 1 декември 2010.

 
PRE-SIEF
 

• Предварителните форуми за обмен на данни /pre-SIEF/ не са предвидени в регламента REACH, но бяха въведени с подкрепата на индустрията, за да могат да се свържат регистрантите на едно вещество и да сформират Форум за обмен на данни - SIEF.

• REACH-IT порталът автоматично поставя компаниите, които са направили предварителна регистрация на едно и също вещество, в един pre-SIEF.

• Компаниите във всеки pre-SIEF трябва да решат на базата на информацията, с която разполагат дали веществото, което те предварително са регистрирали може да се счете за едно и също вещество. 

• Регистрантите, които решат, че веществото им е едно и също, ще формират един Форум - SIEF.

• Тези компании, които открият, че употребяват различно вещество, трябва да се присъединят към подходящия форум. Страницата на предварителните форуми /pre-SIEF/ в REACH-IT портала има функция “Подобни”/“Similar to”, която има за цел да помага да се определели подходящия pre-SIEF.

 

Как да формираме Форум за обмен на данни /SIEF/

Форумите се формират от компании, които възнамеряват да регистрират едно и също вещество. Те имат за цел да улеснят обмена на данни между компаниите, за да се избегне повторение на изследвания и да се постигне съгласие по отношение на класифицирането и етикетирането на веществото. Членовете трябва да предоставят на останалите участници налични изследвания, да отговарят на искания за информация и работят за определяне на необходимите изследвания и тяхното провеждане. Всички тези усилия са насочени към изготвянето на едно регистрационно досие, което да бъде подадено съвместно, за всяко вещество с минимални допълнителни изследвания и разходи. 

• Форум се сформира, когато компаниите са постигнали съгласие по отношение на идентичността на веществото.
• Компаниите във форума са свободни да избират начините за комуникация по между си.

• Агенцията, (респ. компетентните органи на страните-членки), няма да участва в дискусиите между потенциалните регистранти и няма да потвърждава или отхвърля създаването на определен Форум.

• Агенцията препоръчва на компаниите да се свържат със своите браншови организации за допълнителни указания по отношение на най-добрите практики за образуване на Форум от участниците в pre-SIEF.

  

Защо този въпрос не търпи отлагане?

 

  Много е важно да се включите в правилния форум за вашето вещество, колкото е възможно по-скоро. Подобна дейност се осъществява за първи път, сроковете са доста кратки, а може да се окаже, че членовете на форума имат нужда от време да се споразумеят по важни въпроси. Така че, ако не сте се включили, включете се сега. Крайните срокове за подаване на досиета са разписани в текста на регламента и ако компаниите не успеят да ги спазят, ще се наложи да прекратят производството или вноса на веществото.

 

 Отговорник за формиране на Форум /SIEF Formation Facilitator/

 

• Текстът на регламента не изисква изрично да се определи отговорник за формиране на Форум. Но вече почти всички Форуми имат такъв “доброволец”, който има за задача да окуражи компаниите да работят заедно. Описание на тази роля е представено в Ръководство за обмен на данни (раздел 4.5.2.).

• Отговорникът за формиране на Форум има за задача, да спомогне започването и провеждането на дискусиите след процеса на предварителна регистрация и да улесни обмяната на данни, които се изискват за формиране на Форум.

• Всеки регистрант доброволно може да заяви желание да играе ролята на отговорник. Компания, която е заявила желание да бъде отговорник, трябва да поеме инициативата и да се свърже с останалите участници с цел да се сформира SIEF.

• Отговорникът няма управленски функции освен тези да способства обсъжданията и няма никакви юридически основания да принуждава другите регистранти да работят с него.

• Отговорниците не могат да изискват информация или такси за своите услуги, освен ако не е постигнато взаимно съгласие по този въпрос.

• Ролята на отговорник не е официално разписана в Регламента, ето защо регистрантите нямат задължение да използват отговорник, с чиято помощ да формират Форум.

• Данните от REACH-IT могат да бъдат използва само с цел посрещане на задълженията по Регламента REACH. Данните не трябва да бъдат използвани за други цели.

• Компаниите трябва да решат каква роля искат да играят в рамките на Форума. Асоциацията на производителите на химични вещества (CEFIC) и асоциацията на дистрибуторите (FECC) постигнаха споразумение, което включва хармонизирана класификация на регистрантите, в зависимост от тяхната роля във Форума. Предложението е налично на сайта на CEFIC

• В случаите, когато настоящият отговорник не върши своята работа или когато това лице, използва своята позиция, за да се облагодетелства, да блокира или забавя процеса, членовете на форума могат да поискат от него да се откаже от своята функция и да му дадат краен срок за отговор. При всички случаи членовете на

• Форума могат да работят без отговорник като използват полето за информация в страницата на своя предварителен форум в REACH-IT, за да публикуват коментари или извън REACH-IT, чрез данните си за контакт в своите интернет страници.

 

Лица, извършили предварителна регистрация или членове на форума, който не отговарят на получените запитвания

Някои Форуми могат да имат много голям брой членове. Въпреки това много от членовете могат да решат да не вземат активно участие. Някои организации дори могат да не отговарят на запитванията, изпращани на дадените от тях адреси или да са дали несъществуващи адреси. Ако компанията не отговори, опитайте отново; ако писмото ви се върне, опитайте да изпратите факс. Ако все още няма отговор, не са необходими повече опити за контакт, но документирайте добре действията си. Запомнете, че членовете на форума трябва да имат възможност да променят решението си относно своята активност – те могат да решат да се активизират по-късно или да се включат на по-късен етап като нов участник. Полезно би било също така да се изтегля XML документа с извършилите предварителна регистрация, за да се актуализира, ако има промяна на участниците или данните им за контакт. Моля, имайте предвид, че кореспонденцията може да се филтрира като „spam”. Може да се направи интернет страница, бюлетин или просто да информирате участниците за развитието. Най-важното е да дадете възможност на участниците да допринасят активно за обмена на информация.

 
Ако сте в грешния предварителен форум /pre-SIEF/

Ако сте въвели наименованието на вашето вещество по различен начин от другите производители по време на предварителната регистрация или ако осъзнаете по-късно, че веществото, с което боравите не е същото като на другите участници в предварителния форум /pre-SIEF/, може да пожелаете да се присъедините към друг форум.

Полезен инструмент, в този случай, може да се окаже списъкът с веществата, преминали предварителна регистрация, придружени с идентификатори като EC или CAS номер и химично наименование и синоними. Когато намерите по-подходящ идентификатор за вашето вещество, може да го впишете като „подобно” (”similar”) вещество и по този начин ще получите достъп до неговия предварителен форум - another /pre-SIEF/. Няма обаче да бъдете вписан като участник в него, така че ще трябва вие да инициирате контакт с отговорника или някой от другите участници, за да може да се присъедините към същинския форум /SIEF/.  

Разделяне и събиране на Форуми

Може да се окаже, че някои форуми трябва да се разделят или съберат с други. Ако се разделяте е важно да се съобразите с Ръководството за идентифициране и обозначаване на веществата. Може да използвате възможността за „подобно” (”similar”) вещество, както в предишния случай, за да имате поглед и във форума, с който искате да се слеете.

В случай на разделяне на форум – например ако две вещества са определени като различни, но имат един и същи идентификатор, трябва да документирате добре причините за определянето на веществата като различни и защо не е подходящо съвместно подаване в този случай.

Добре е компанията да разгледа списъка с веществата, преминали предварителна регистрация, за да види дали нейното вещество не фигурира като няколко записа с различни наименования. Сливането на форуми ще спомогне за споделянето на данни и намаляването на необходимостта от изследвания върху животни.

 
Водещ регистрант

Може да има само един водещ регистрант за едно регистрационно досие за едно вещество. Водещият регистрант най-вероятно ще е фирмата, която е най-силно ангажирана с това вещество – произвежда най-големи количества от веществото или притежава най-много данни. Той трябва да бъде избран и да действа в съгласие с останалите членове на форума (Ръководство за обмен на данни, раздел 8.3). Важно е да документирате постигнатото съгласие за избирането на водещ регистрант. В ръководството е описан и механизъм за определяне на водещ регистрант в случай, че никой не пожелае доброволно да изпълнява тази роля. Тогава тя се поема от европейския производител/вносител с най-голям тонаж. Моля имайте предвид, че ако участниците не могат да постигнат съгласие по този въпрос, Агенцията няма да се намесва и да взема решение кой да поеме тази роля. Моля, имайте предвид, че:

• Всички форуми трябва да изберат водещ регистрант. Това е задължителна роля, която е заложена в текста на Регламента. Тя не се дава автоматично на отговорника за формиране на форума.

• REACH не определя как точно да бъде избран водещия регистрант. Той трябва да бъде избран и да действа в съгласие с останалите членове на форума и да подаде съвместното регистрационно досие. Останалите регистранти трябва само да подадат информацията, която е специфична за тяхната компания.

• Водещият регистрант най-вероятно ще бъде компания, която трябва да подаде своята регистрация преди първия краен срок през 2010.

• Препоръчително е водещият регистрант да се свърже с Агенцията и да я информира за своето избиране като такъв, както и да изпрати своите данни за контакт на e-mail: lead-registrant@echa.europa.eu

 
 
Форуми, в които се образуват консорциуми

Компаниите в един форум могат да се съберат в консорциум, за да подготвят една или повече части от досието за съвместното подаване или за да работят заедно за няколко съвместно подавани досиета за различни вещества (Ръководство за обмен на данни, раздел 10.2 до 10.7). Това може да се окаже ефективен начин на работа, но членовете на консорциума трябва да отбележат, че те все още имат задължение за обмен на данни с останалите участници във форума, които не са взели участие в консорциума.

Консорциумите са по-официална форма на взаимопомощ между потенциалните регистранти, която се основава, за да осигури практическа помощ при обмена на данни и подготовката на досието. Въпреки това обаче в рамките на Регламента компаниите нямат задължение да формират консорциуми. Възможно е в рамките на един форум да бъдат формирани няколко консорциума или един консорциум да включва членове на няколко форума, например в случай на свързани вещества.

 
 
Време на подаване

За да се изпълнят изискванията на член 11 (1) от REACH, Агенцията препоръчва подаването на досието да не става в последния момент, за да може да се извърши навременна проверка за съответствие и да бъде даден регистрационен номер, към който да се отнасят и останалите участници при подаването на своята част от досието. За да подпомогне този процес Агенцията ще публикува до края на годината модул, който позволява на компаниите да извършват сами за себе си проверка за пълнота в IUCLID 5. Настоящите бизнес правила бяха вече публикувани в Ръководство за подаване на данни в REACH-IT /Data Submission Manual 8/.

 

Вещества в ниската тонажна група с ранен краен срок за регистрация

Ако произвеждате или внасяте вещество под 1,000 тона, имате краен срок за регистрация 2013 или след това, освен ако вашето вещество не е класифицирано като канцерогенно, мутагенно или токсично за възпроизводството  в количества над 1 т/г или като R 50-53, и е в количества над 100 т/г, съгласно член 23 от REACH.

Ако участник от вашия форум е определил в предварителната си регистрация краен срок по-ранен от водещият регистрант, е добре да се свържете с него, за да уточните неговите намерения. Ако не получите отговор, документирайте вашите опити, след което можете да продължите с регистрацията, съгласно крайните срокове на другите участници. 

 
Отказване

REACH позволява на компаниите да се откажат да бъдат част от съвместното подаване при определени обстоятелства, които трябва точно да бъдат документирани. Компаниите, които решат да се откажат, трябва да са наясно, че трябва да обосноват своето решение, както и за задълженията, които те имат като членове на форума /SIEF/. Трябва да се има предвид и по-високата такса, която се дължи за самостоятелно подаване, както и това, че самостоятелно подадените досиета едва ли ще бъдат сред приоритетните при оценката им на по-късен етап.

 
Притежаване на данни

Тези, които съставят досиетата, трябва да имат предвид, че е възможно да не могат да използват вече публикуваните данни безплатно за целите на регистрацията. Въпреки, че се допуска да бъдат използвани данните от дадена публикация под различна форма, националните законодателства в областта на авторското право трябва да бъдат зачитани.  

 
 
Допълнителна информация:
 

• Ръководство за подаване на данни в REACH-IT /Data Submission Manual 8/

• Отговорникът може да преразгледа своята роля по всяко време и да реши, че не желае повече да я изпълнява (виж Ръководство за обмен на данни).

 


ФАР Туининг Проект BG03-IB-EN-01