Само физическо или юридическо лице, установено в Общността може да бъде регистрант. Регистрация трябва да се направи когато това лице : (1) произвежда вещества в Общносттав количества от 1 т/г или повече; (2) е отговорно за вноса на вещества в Общносттав количества от 1 т/г или повече или (3) е определен за Единствен представител съгласно чл. 8 на Регламента.
Законите на всяка държава членка на ЕС осигуряват специфични разпоредби по отношение на физическите и юридическите лица и кога те могат да се считат за установени на територията на съответната държава. Моля отбележете, че компании, които не са установени в рамките на Общността, нямат директни задължения по отношение на Регламента. Вносителят, установен в рамките на Общността обаче трябва да бъде в съответствие с разпоредбите на REACH. Въпреки това, за да облекчи вносителите от техните задължения, компания, която не е установена в Общността може да реши да назначи Единствен представител (виж част 4 от този документ).
6.1.1 Кой е регистрант в случай на производство на вещество по поръчка (на ишлеме)?
Производителят, работещ по поръчка (на ишлеме) обикновено се разбира като компания, произвеждаща вещество (в самостоятелен вид, в препарат или в изделие) за собствено удобство, следвайки инструкциите на трета страна в замяна на икономическа компенсация. Веществото се пуска на пазара от трета страна. Това може да е, например, междинна стъпка в производствения процес, за която е необходимо сложна апаратура (дестилация, центрофугиране).
Съгласно регламента REACH, от производителите на вещества се изисква да регистрират веществата, които произвеждат в количество над 1 т/г.Следователно, решението дали физическо или юридическо лице трябва да направи регистрация е в зависимост от това, дали предприема процес на производство на вещество съгласно определението в чл. 3 (8) на REACH.
В тази връзка, юридическо лице, производител на вещество от името на трета страна, се счита за производител за целите на REACH и, следователно трябва да направи регистрация. Ако юридическото лице, започващо производство, е различно от лицето, притежаващо продукцията, независимо от това, едно от тези юридически лица трябва да действа като регистрант съгласно REACH. Повече разяснения относно имащи задължения за регистрация участници във веригата на доставки, може да откриете в Ръководството за регистрация (раздел 1.5 Кой трябва да регистрира?).
6.2 Кой е регистрант в случай на мултинационална компания?
В случай на мултинационална компания или група от компании, съставени от няколко физически или юридически лица, всяко от тези лица трябва да определи дали има задължение да регистрира, съгласно чл. 3(7) на Регламента. Международните компании понякога имат няколко дъщерни компании в Общността, често разположени в няколко държави членки. Ако тези филиали са различни правни субекти (физически или юридически лица, както е определено в националното законодателство), тогава те могат да имат задължения на регистранти. Моля, вижте въпрос 6.1.
6.3 Кои вещества трябва да се регистрират?
Регистрация се изисква за всички вещества: • определени в чл. 3(1) на REACH; • произведени или внесени в Общността в количества от 1т/г или повече за регистрант; • освен, акоса изключени от задължение за регистрация или се считат за вече регистрирани съгласно разпоредбите на чл. 2, 9, 15 или 24 на Регламента REACH; • независимо от това дали са класифицирани като опасни или не.
Ако искате да определите дали едно вещество подлежи на регистрация, трябва първо да се консултирате с Ръководството за регистрация (раздел 1.6 – Какво да се регистрира). Това ръководство осигурява определения, разяснения, както и информация за вещества, освободени от регистрация. В допълнение към ръководството, препоръчително е да използвате Навигатор, за да откриете дали имате задължения по REACH за дадените вещества. Навигаторът ще ви помогне да изясните задълженията за регистрация на вашите вещества.
Съгласно REACH сплавите се отнасят към “специални смеси” (съображение (31), Приложение I (0.11) на REACH, изменено с Регламент (ЕО) 1272/2008). Следователно сплавта се третира по същия начин като другите смеси съгласно REACH, което означава, че сплавта като цяло не е обект на регистрация, а химичните елементи в състава й (металите), независимо от процеса на производство на сплавта. Компонентите обаче, които не са съществени за свойствата й, следва да се считат за примеси (т.е те са част от веществото в сместа) и затова не е необходимо да се регистрират отделно.
Металните съединениячесто неправилно се считат за сплави, въпреки че имат добре определена стехиометрия. Такива вещества са посочени в EINECS като например “алуминий, съединение с желязо (1:1)”, “желязо, съединение с титаний (2:1), и не могат да се смятат за смеси, затова тези съединения трябва да се регистрират като такива. Това означава, че отделни (предварителни) регистрации на веществата алуминий и желязо не включват веществата “алуминий, съединение с желязо (1:1)” или “алуминий, съединение с желязо (1:3)”. За всяко метално съединение с различно съотношение между металите, съдържащи се в него, се изисква отделна регистрация.
6.3.2 Трябва ли да се регистрират междинни продукти?
Съгласно с чл. 3(15) от REACH като междинни продукти са определени вещества произведени за, употребени в или използвани за химическа преработка с цел, превръщането им в други вещества. Затова междинните продукти следва не би трябвало да присъстват в крайния продукт (с изключение на примеси). В зависимост от това към кой тип от посочените в Регламента междинни продукти спадат вашите, трябва да проверите дали имате задължения да ги регистрирате. Различните типове междинни продукти съгласно регламента са следните:
• Неизолирани междинни продукти - за вещества, който се използват като неизолирани междинни продукти няма задължения за регистрирането им по REACH. • Изолирани междинни продукти - те се подразделят на:
• Изолирани на площадката междинни продукти: Производител на изолирани на площадката междинни продукти в количества от 1 тон и повече на година трябва да регистрира своите вещества (в случай, че не са освободени от задължение за регистрация – виж 6.3). Регистранти на изолирани на площадката междинни продукти могат да предоставят ограничена информация относно регистрацията им в съответствие с чл. 17(2) от Регламента, ако потвърдят, че техните вещества се произвеждат и употребяват при строго контролирани условия, както е описано в чл. 17(3) на Регламента. • Транспортирани изолирани междинни продукти: Производители или вносители на транспортирани изолирани междинни продукти в количества от 1 тон и повече на година трябва да регистрират веществата си в случай, че не са освободени от такова задължение по друга причина (виж т. 6.3). Регистранти на транспортирани изолирани междинни продукти могат да предоставят ограничена информация относно регистрацията на веществата си в съответствие с чл. 18(2) от Регламента, ако потвърдят, че се произвеждат и/или употребяват при строго контролирани условия, както е описано в чл. 18(4). В този случай и регистрантът, и потребителите носят отговорност за тяхната декларация, че гореспоменатите условия са стриктно контролирани.
В Ръководство за междинни продукти е описано кога и как може да се използват специфичните изисквания за регистрация на междинни продукти.
6.3.3 Трябва ли да регистрирам вещества, срещащи се в природата, ако прилагам процес за извличането им?
Вещества, срещащи се в природата, са освободени от задължение да се регистрират в съответствие с чл. 2(7)(б) и Приложение V, т. 8 от REACH, в случай, че не са химически модифицирани или класифицирани като опасни в съответствие с Директива 67/548/ЕЕС, не са вещества, предизвикващи сериозно безпокойство като устойчиви, токсични и биоакумулиращи се (PBT) или много устойчиви и много биоакумулиращи се (vPvB). Ако се прилага процес на екстракция на такова вещество, трябва да се провери дали процесът е един от посочените в чл. 3 (39) на REACH. Ако случаят е такъв, веществото се определя като вещество, срещащо се в природата и не е необходимо да се регистрира.
Процесите, посочени в чл. 3 (39) на регламента са ръчни, механични или гравитационни, разтваряне във вода, флотация, екстракция с вода, парна дестилация, нагряване за премахване на водата и екстракция от въздуха. Екстракция с други разтворители освен вода, например хексан или етанол, не са включени в чл. 3 (39). Вещества, екстрахирани с такива разтворители не се определят като вещества, срещащи се в природата и не могат да бъдат изключени от задължение за регистрация въз основа на т. 8 на приложение V на REACH.
Лавандуловото масло например се екстрахира от цветовете на определени видове лавандула (която се среща в природата) чрез парна дестилация. Последващото спонтанно разделяне на масло и вода позволява лесно изолиране на лавандуловото масло. Тъй като този екстракционен процес се споменава в чл. 3 (39) на REACH, лавандуловото масло може да се разглежда като вещество, срещащо се в природата.
За разлика от него хризантемовото масло, което се извлича от цветовете и листата на хризантемите (срещащи се в природата) с разтворител, който е смес от вода и етанол (1:10), не може да се счита за вещество, срещащо се в природата.
Важно е производителят да определи и прецени съответния процес и дали е един от посочените в чл. 3 (39) или не.
6.3.4 Какво означава “научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси” (PPORD)?
Съгласно чл. 3(22) на REACH, научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси се определя като “всяка научна разработка, свързана с разработване на продукт или по-нататъшно разработване на вещество в самостоятелен вид, в препарати или в изделия, в процеса на които са използвани опитно съоръжение или процесно изпитване за разработване на производствения процес и/или за изпитване на областите на приложение на веществото”. Всяка научна разработка на вещество, например, методи за разделяне, подобряване на производствения процес в пилотни съоръжения или в реален производствения процес и/или за изпитване на областите на приложение на веществото, попада под дефиниция “научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси”, независимо от тонажа. С цел да се подпомогнат нововъведенията, чл. 9 на Регламента уточнява, че вещества, произведени или внесени в самостоятелен вид, или в препарати, както и вещества, инкорпорирани в изделия или внесени в изделия за целта на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, могат да бъдат освободени от задължение за регистриране за период от 5 години. За да бъдат компаниите освободени от това задължение, е необходимо да нотифицират ЕАХ за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси. При поискване, Агенцията може да удължи 5-годишният преходен период с още максимум 5 години, или 10 години за разработката на медицински продукти (за употреба в хуманната или ветеринарна медицина), както и за вещества, които не се пускат на пазара. Ръководство за научноизследователска и развойна дейност, и научноизследователска и развойна дейност свързана с продукти и процеси осигурява допълнителна информация по този въпрос.
6.3.5 Ще се прехвърлят ли разпоредбите за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси (PORD) от Директива 67/548/ЕЕС към REACH?
Разпоредбите за изключения за нотифициране на научноизследователска и развойна дейност свързана с продукти и процеси, обхванати от Директива 67/548/ЕЕС, няма да се прилагат след 01.06.2008 г., защото няма такива изисквания съгласно Регламента. По тази причина, вносители или производители на вещества, или изделия, произведени за целите на научноизследователска и развойна дейност, желаещи да продължат дейността си и след 01.06.2008 г., ще трябва да предоставят информация в съответствие с чл. 9 от REACH, за да се освободят от задължение за регистрация. За научноизследователска и развойна дейност свързана с продукти и процеси ще се нотифицира единствено Европейската Агенция по химикали от 01.06.2008г. Досиетата на вещества предназначени за научноизследователска и развойна дейност могат да се предоставят на Агенцията през нейния уеб-сайт, чрез системата REACH-IT, като има две възможности – директно подаване на данните в мрежата чрез REACH-IT портала или сваляне и попълване на специален файлов формат IUCLID (използвайки софтуерната система IUCLID5).
Европейската Агенция по химикали и Европейската Комисия в сътрудничество със Държави членки разработват решение, което позволява дейността с вещества, предназначени за научноизследователска и развойна дейност да продължи да се осъществява докато се нотифицира Агенцията. Препоръчително е да осъществите контакт с вашето национално информационно бюро (REACH helpdesk) или компетентните органи по REACH, за да се информирате допълнително. Повече информация може да откриете в Ръководството за научноизследователска и развойна дейност, и научноизследователска и развойна дейност свързана с продукти и процеси.
6.3.6 Необходимо ли е потенциален регистрант – производител или вносител да регистрира своето вещество, ако то е било нотифицирано по Директива 67/548/ЕЕС от друг производител или вносител, и дали ще се счита като регистрация по REACH?
Да, необходимо е. Нотификация по Директива 67/548/ЕЕС, като изменение на Директива 92/32/ЕЕС, е формална и само нотификаторът на съответното вещество може да се възползва от това, неговото вещество да се разглежда като регистрирано. По тази причина, производители или вносители на вещества в количества повече от 1т/г, който не са нотифицирали тези субстанции, трябва да ги регистрират. Повече информация за нотифицирани вещества може да откриете в Ръководството за Регистрация (раздел 1.6.5.3. – Нотифицирани вещества в съответствие с Директива 67/548/ЕЕС), както и в чл. 24(2) на REACH.
6.3.7 Ще се изисква ли регистрация по REACH за вещества, произведени в Европейския Съюз, но предназначени 100% за износ извън ЕС?
Да. Член 6 на Регламента изисква производители на вещества в количества повече от 1т/г да ги регистрират, независимо дали в последствие тези вещества ще се изнасят извън ЕС. Затова вещества, произведени в ЕС над този количествен лимит, за който не са приложими критерии за изключения от регистрационни изисквания, посочени в чл. 2 на Регламента, и които вещества ще се изнасят в последствие към страни извън ЕС, трябва да се регистрират. Основната причина за това задължение е, че експозицията в резултат на производството или друга дейност преди износ може да е от значение работещите и за околна среда в ЕС.
Вещества, които са били регистрирани, изнесени и в последствие внесени повторно, са освободени от задължение да се регистрират и оценяват при същите условия – виж Ръководството за Регистрация (раздел 1.6.4.6. – повторно внесени вещества). Повече информация за изискванията за регистрация може да намерите в Ръководството за Регистрация (раздел 1.5.2.- участници във веригата на доставки със задължения за регистрация на вещества).
6.3.8 Трябва ли да се регистрират вещества, които са химически повърхностно третирани?
Повърхностното третиране на вещества е “двуизмерна” модификация на макроскопични частици. “Двуизмерна” модификация означава химична реакция между функционални групи на повърхността на макро-частицата с вещество, наречено повърхностно третиращо вещество. От това определение става ясно, че този вид модификация представлява реакция между малка част (повърхността) на макро-частицата с повърхностно третиращо вещество, т.е, по-голямата част от макро-частицата остава немодифицирана. По тази причина повърхностно третирано вещество не може да се счита за препарат, нито да се дефинира съгласно критерии, указани в Ръководството за идентифициране и наименование на вещества по REACH. Ето защо химически повърхностно третирано вещество не може да бъде докладвано за EINECS номер, нито да се нотифицира съгласно Директива 67/548 ЕЕС, защото се покрива от EINECS номерата и на 2-те основни вещества – макро-частицата и повърхностно третиращото вещество. Взимането на решение свързано с регистрацията на химически повърхностно третирани вещества съгласно регламента означава, логически последователно продължение на предишни решения по този въпрос. По същата логика, химически повърхностно третираните вещества не би трябвало да се регистрират като такива, но трябва да се изпълнят следните изисквания:
1. Регистрация на основното вещество (макро-частицата); 2. Регистрация на повърхностно третиращото вещество; 3. Описание на употребата “повърхностно третиране” в регистрационните досиета на повърхностно третиращото вещество и основното вещество. 4. Специфични опасности или риск, произхождащи от повърхностно третираното вещество би трябвало приоритетно да се покриват от класификация и етикетиране, и от оценка на безопасността като резултат от сценария на експозиция.
6.3.9 Трябва ли да регистрирам вещества, които се използват в лекарствени продукти?
Съгласно чл. 2 (5) (а) на REACH, вещества, използващи се в лекарствени продукти, предназначени за хуманната или ветеринарна медицина, които са в обхвата на съответното законодателство на Общността, са изключени от задължение за регистрация съгласно дял II на REACH. Повече информация е дадена в Ръководството за регистрация (раздел 1.6.4.2).
Вещества, които изпълняват условията, посочени в чл. 2 (5) (а) на REACH, също са изключени от изискванията на дялове V, VI и VII на регламента – съответно Потребители надолу по веригата, Оценка и Разрешаване. Веществата са изключени от тези дялове, само ако се използват в лекарствени продукти съгласно изискванията на Регламент 726/2004, Директива 2001/82 и Директива 2001/83. Количества от тези вещества, които се използват за други цели, не са изключени от изискванията на споменатите по-горе дялове на REACH.
Изключението се отнася за производство (в ЕС) на вещества в лекарствени продукти, предназначени за износ; и производството (в ЕС) на активни вещества в обхвата на законодателството на Общността относно лекарствени продукти, които се изнасят. Изключението се прилага и по отношение на вноса на вещества в лекарствени продукти и на активни вещества, обхванати от правилата на Общността за лекарствените продукти.
Междинни вещества, които не присъстват в лекарствени продукти (както е определено в Регламент 726/2004, Директива 2001/82 и Директива 2001/83) не са изключени от регистрация.
6.3.10 преместен в раздел 7, отговаря на въпрос 7.6
6.3.11 преместен в раздел 7, отговаря на въпрос 7.6
6.3.12 Възможно ли е предварително регистрирани вещества, произведени или внесени преди съответния краен срок за регистрация, да се пускат на пазара след този краен срок, без регистрация?
Отговорът на въпроса зависи от ролята на физическото/юридическото лице към момента на прилагане на задължението за регистрация.
Член 5 на REACH казва, че “вещества не се произвеждат в Общността или не се пускат на пазара, освен ако са регистрирани в съответствие с разпоредбите на настоящия Дял, когато това се изисква”.
Членове 6, 7, 17 и 18 на REACH установяват задължението за регистрация и определят за кого това задължение се прилага. Тези членове само налагат задължения за регистрация на производители или вносители на вещества (и в определени случаи, на производители или вносители на изделия) и не налагат задължения за регистрация на потребители по веригата, дистрибутори или доставчици на вещества. По принцип производител/вносител може едновременно да изпълнява определението за “доставчик на вещество”, когато го пуска на пазара.
Следователно, задължението за регистрация не се прилага за производители или вносители, които са произвели или внесли предварително регистрирани вещества преди крайния срок за регистрация и са преустановили тези дейности, и само доставят веществата след края на съответния срок за регистрация, както не се прилага за всеки потребител по веригата, дистрибутор или доставчик надолу по веригата.
В случай, че дейностите по производство/внос не са преустановени преди съответния краен срок за регистрация, производителят/вносителят запазва своя статус и трябва да подаде регистрационно досие за всички количества вещество, произведено преди и след съответния краен срок за регистрация, за да може да продължи производството/вноса и пускането на пазара на тези вещества. Въпреки това, в случай че производителя/вносителя не е подал регистрация, всеки участник по веригата на доставки, за който не се прилага задължението за регистрация, може да продължи да употребява и/или да доставя количества от вещество, което му е било доставяно от този производител/вносител преди крайния срок за регистрация.
6.3.13 Изключен ли е от задължение за регистрация съгласно приложение V, т. 6 на REACHметален хидроксид, произведени от метален оксид?
Съгласно приложение V, т. 6 на REACH, хидратите на вещество или хидратни йони, образувани при свързването на вещество с вода, са изключени от задължение за регистрация при условие, че веществото (т.е. анхидратната форма) е регистрирана от съответния производител или вносител.
Хидратите на вещество се характеризират с това, че водните молекули са свързани чрез молекулни взаимодействия, по-специално чрез водородни връзки, с други молекули или йони на веществото. За целите на приложение V на регламента, хидратите и свободните от свързана вода форми (анхидрати) на съединения, се считат за едно и също вещество (напр. CuSO4·5H2O и CuSO4).
За разлика от това, метални хидроксиди (напр. Ca(OH)2) и метални оксиди (напр. CaO) не могат да се считат за едно и също вещество, тъй като двете вещества имат различна структура, независимо от процеса на производство. Образуването на хидроксида включва създаване на нови ковалентни връзки, което се различава от образуването на хидрата, при който се създават единствено слаби междумолекулни връзки. Следователно, метален хидроксид, произведен от метален оксид, не е изключен от задължение за регистрация съгласно приложение V, т. 6 на REACH.
6.4 Кога трябва да регистрирам моите вещества?
Необходимо е да се вземат предвид редица аспекти в процеса на съблюдаване на крайните срокове за регистрация. Това включва тонажна група, опасни свойства и дали веществото е въведено (phase in) или невъведено (non-phase-in). Раздел 7.1 на Ръководството за Регистрация (т. 1.7.1.1 – Въведени вещества) осигурява по-подробна информация относно разглеждания въпрос.
Регламентът REACH създава специален преходен режим за въведени вещества(т. 1.7.1.1 – въведени вещества), предимството от удължените крайни срокове за въведени вещества (т. 1.7.2 – крайни срокове за регистрация), тези вещества трябва да бъдат предварително регистрирани между 01.06 - 01.12.2008 г. (виж също въпроси 5.1 и 5.2). В зависимост от характерните свойства на веществото и тонажната му група, крайните срокове за регистрация са както следва – 01.12.2010 г., 01.06.2013 г. или до 01.06.2018 г.
Не въведените и въведени вещества, които не са били предварително регистрирани трябва да се регистрират преди производството или вносът им да продължи. В този случай регистрантът трябва да изчака 3 седмици от датата на подаването преди да продължи производството или вносът (чл. 21 на REACH). Преди да направи регистрация, производителят или вносителят трябва да подаде запитване до Агенцията относно това дали е била направена предишна регистрация на веществото.
Всеки регистрант трябва да изчисли годишния тонаж (количество) за регистрационното досие. Годишният тонаж се изчислява като количество вещество на производител/вносител за 1 календарна година, освен ако не е указано друго. За въведени вещества, които са били внесени или произведени най-малко три последователни години, количествата се изчисляват на базата на усредненото производство или внос за трите предишни календарни години – чл. 3(30) на REACH. Подробни насоки и практически примери са осигурени в Ръководството за регистрация (раздел 1.6.2 – Изчисляване на количествата, които ще се регистрират).
6.6 Мога ли да регистрирам вещество в по-висока тонажна група от действителния тонаж на веществото?
Да, компаниите могат да регистрират вещество в по-висока от действителната тонажна група. Това е посочено също в раздел 1.6.2.2 на Ръководството за регистрация. Регистрацията в по-висока тонажна група изисква по-висока такса в съответствие с Регламент (ЕО) 340/2008. Досието за регистрация също трябва да включва цялата изисквана информация за съответния тонажен праг. Информация как да изготвите IUCLID досие е предоставена в Наръчника за подаване на данни: Част 4 и Част 5.
6.7 Как да регистрирам веществата си и нуждая ли се от IUCLID 5?
Всички регистрации ще бъдат подавани в Европейската Агенция по химикали. Порталът REACH IT осигурява възможност компаниите да подават данни за вещества към ЕАХ през Интернет. За повече информация посетете уеб-сайта на ЕАХ. Съобразно чл. 111 от REACH регистрационните досиета трябва да се предоставят в IUCLID формат. IUCLID5 е софтуерен инструмент, позволяващ на компаниите да съхраняват данни за химикалите и подготвя тези данни за регистрациите към ЕАХ. Регистрантите не са задължени да използват IUCLID системата, но трябва да предоставят регистрациите си в IUCLID формат. Програмата IUCLID5 е безплатна и може да се свали от уеб-сайта на IUCLID.
6.8 Каква е регистрационната такса?
Член 74 на Регламента поставя основни изисквания относно таксите за регистрация. Те са дадени в отделен регламент на комисията – Регламент 340/2008 за таксите и плащания, дължими на Европейската Агенция по химикали. Такса не се изисква за регистрация на вещества в количества от 1 до 10 т/г, чиито досиета съдържат пълната информация в съответствие с Приложение VII на REACH. Намалени такси има за малки-, средни- и микропредприятия. За повече информация може да се посетите сайта на Европейската комисия на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/rech/reach_fees_en.htm.
6.9 Може ли производител на вещество извън Европейския съюз да го регистрира съгласно REACH?
Не. Задължение за регистрация на вещества имат само за производители/вносители, установени в Европейския съюз. Регистрацията на вещества, внесени в ЕС в самостоятелен вид, в препарат или в изделия, трябва да се направи от вносител, установен в ЕС. Това предполага, че всеки отделен вносител трябва да регистрира веществото. Съобразно чл. 8(1) от REACH, производители на вещества, формулатори на препарати или производители на изделия, установени извън ЕС, могат да определят единствен представител, установен в ЕС, който да изпълнява задължения за регистрация. Това ще облекчи дадения вносител в ЕС във веригата на доставки на производители извън ЕС от изпълнение на задължението за регистрация на тези вещества. В този случай, тези вносители се явяват потребители по веригата. Задължения за регистрация все още може да са приложими, ако вносители в ЕС внасят същото вещество от други производители извън ЕС. Повече информация за ролята на единствения представител може да откриете в т. 4 на настоящия документ и в Ръководството за регистрация в раздел 1.5.3.4, т.21.
6.10 Какви са възможностите на вносител на препарат в случай, че не може да получи необходимата информация от неговия доставчик относно състава на препарата?
Задължение за регистрация съгласно регламента има за вещества в самостоятелен вид и в препарати. По тази причина, за да изпълни задълженията си като регистрант, установеният в ЕС вносител на препарати трябва да има информация за състава на препаратите, които внася в ЕС. Тези задължения са съществувли и в предишно законодателство за вещества, класифицирани като опасни. Съгласно REACH, вносителят трябва да знае поне вида и % съдържание на всички вещества в състава на препаратите, които внася и които могат да превишат количеството от 1т/г.
Ако формулатор на препарати извън ЕС не е склонен или не е в състояние да осигури изискваната информация, вносителят има следните възможности: • да установи състава на препарата чрез аналитични методи; • да осъществи контакт с формулатора и да му предложи да го определи като единствен представител съгласно чл. 8 на REACH; • да намери алтернативен доставчик, който да подготви и осигури цялата необходима информация за препарата; • ако e налична достатъчно информация за съответното вещество, но предварителната му регистрация се прекрати, вносът на препарата, съдържащ това вещество се подновява когато се достигне (но преди) крайния срок за регистрация в съответствие с чл. 23 на REACH. Ако обаче не е направена предварителна регистрация на това вещество следва непосредствено да се направи регистрация, освен ако веществото е внесено за първи път съгласно чл. 28(6) на Регламента REACH.
6.11 Може ли трета страна представител да регистрира?
Не. В съответствие с чл. 4 на Регламента REACH, производител, вносител или потребител по веригата могат да посочат трета страна, представляваща го за всички процедури, съгласно чл. 11, 19, Глава III (Обмен на данни и избягване на ненужни изследвания) и чл. 53 на REACH, включващ дискусии с други производители, вносители или, ако е необходимо, потребители по веригата.Това определяне на трета страна представител не включва подаване на регистрации. Трета страна представител е различен от изключителния представител и само играе роля в преговорите между (потенциални) регистранти, докато всеки отделен регистрант носи пълна отговорност за изпълнението на задълженията си по регистрацията.
6.12 Компания, нотифицирала вещество съгласно Директива 67/548/ЕИО, не е успяла да изиска регистрационния номер за нотифицираното вещество. Това вещество все още ли се счита за регистрирано? Ако случаят е такъв и в последствие за веществото е подадено запитване от потенциален регистрант, нотификаторът може ли да се счита за регистрант?
Съгласно чл. 24 на REACH, Европейската Агенция по химикали определя регистрационен номер(а) на всяка нотификация, подадена съгласно Директива 67/548/ЕИО. Собственикът на нотификацията трябва да изиска регистрационния си номер от Агенцията през REACH-IT порталът. Ако нотификаторът не е успял да изиска регистрационния си номер, това не означава, че го е “загубил” и, че неговото вещество няма да се счита за регистрирано. Това просто означава, че на практика той не е в състояние да предостави доказателство, че има валидна регистрация за вече нотифицирано вещество. Веществото обаче все още се счита за регистрирано.
Ако в последствие потенциален регистрант подаде запитване за това вещество, Агенцията го информира относно данните за контакт на нотификатора, които са на разположение, както и за данните за контакт на всички предишни регистранти, съгласно чл. 26 (3) на REACH. При предоставяне на потенциалния регистрант на информацията за контакт на предишни регистранти, нотификаторът съответно е информиран. В писмото си до нотификатора Агенцията ще му напомни да изиска регистрационния си номер. Повече информация има във “Въпроси и отговори за регистранти на вече нотифицирани вещества”.
6.13Какви са задълженията на регистранти, прекъснали производство или внос?
При подадена регистрация за вещество се прилагат задължения за актуализирането й (чл. 22 на REACH) и съхраняване на информацията (чл. 36). Това означава, че регистрант, който е прекъснал производството или вноса на вещество, трябва да уведоми Агенцията за това (за новия общ произведен или внесен тонаж, който в този случай е нула – 0 т/г.). Освен това, регистрантът е длъжен да съхранява цялата налична информация, съгласно REACH, за период от най-малко десет години след първото производство, внос, доставка или употреба на веществото (в самостоятелен вид или в смес). В тази връзка, периодът от най-малко десет години не се прилага, ако регистрантът, прекратил производство или внос все още доставя или употребява веществото.
6.14 Ако съм нотифицирал веществ, съгласно Директива 67/548/ЕИО, какво трябва да направя в случай, че увелича тонажа?
Съгласно REACH, вещества, нотифицирани съгласно Директива 67/548/ЕИО, се считат за регистрирани от съответния производител, вносител или изключителен представител, подал нотификацията. След успешно подадено искане, собственикът на нотификацията получава регистрационен номер от Агенцията за нотифицирания тонаж. За повече информация вижте документа “Въпроси и отговори за регистранти на вече нотифицирани вещества”.
Ако количеството на нотифицираното произведено или внесено вещество достигне следващия тонажен праг, както е определено в чл. 12 (2) на REACH, съответно 1, 10, 100 и 1000 т/г, регистрационното досие трябва да се актуализира като се подаде не само допълнителната информация, съответстваща на достигнатия тонажен праг, но и всяка друга информация, съответстваща на по-ниските тонажни прагове, която не е била подадена. Съгласно чл. 22 (1) актуализацията се подава без “неоснователно забавяне”. Не е необходимо производителят/вносителят да спрат производството/вносът докато регистрационното му досие се обработва, освен ако Агенцията е посочила друго.
Конкретно, ако компания е нотифицирала вещество в по-нисък тонажен праг от 1 т/г, трябва да подаде актуализация на регистрацията при достигане на този тонаж (1 т/г). В актуализираното досие трябва да бъде включена цялата информация, посочена в приложение VII на регламента.
Ако компанията увеличи тонажа си на 10 т/г или повече, е задължена да подаде не само информацията, изискваща се по приложение VII (≥ 1 т.), която все още не била подадена, но и допълнителната информация съгласно приложение VIII (≥ 10 т.) на REACH. Освен това, актуализацията за достигната тонажната група от 10 т/г или повече трябва да включва доклад за безопасност.
Регистрантът е задължен да информира Агенцията за допълнителната информация, която се изисква от него в съответствие с информационните изисквания за новото тонажно ниво (чл. 12 (2) на REACH). С цел да се улесни този процес и да се ускори обработката на актуализираното досие, Агенцията препоръчва на регистранта да подаде запитване до нея, когато от него се изисква такава допълнителна информация. При получаване на тази информация Агенцията действа като при процеса на предварително запитване (чл. 26 (3) и (4) на REACH; виж раздел 9.1.5 на Ръководството за регистрация) и информира регистранта за имената и адресите на предишни регистранти, и за всяко съответно резюме на изпитване подадено от тях с цел да се обменят съществуващи данни и да се гарантира, че изпитванията върху гръбначни животни не са ненужно повторени.
6.15Само за веществата с хармонизирана класификация, изброени в приложение I на Директива 67/548/ЕИО ли се отнася фразата “класифициран като (…) в съответствие с Директива 67/548/ЕИО”, посочена в чл. 23 (1) (а) и (б) на REACH?
Формулировката съгласно чл. 23 (1), (а) и (б) на REACH “класифицирани като (…) в съответствие с Директива 67/548/ЕИО” се отнася както за веществата с хармонизирана класификация, изброени в приложение I на директивата, така и за самостоятелно класифицирани вещества.
Съгласно чл. 4 и 6 на Директива 67/548/ЕИО може да се заключи, че веществата трябва да бъдат класифицирани (от производители/вносители) в съответствие с критериите, посочени в приложение VI на тази директива. Приложение I на директивата съдържа списък на вещества, класифицирани от Комисията след консултации със съответните експертни групи. Тъй като директивата обхваща и двете ситуации, веществата следва да се считат за класифицирани в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и когато присъстват в списъка на вещества с хармонизирана класификация по приложение I на директивата, и веднага след като изпълнят критериите за класификация, определени в приложение VI на директивата. Тоест, когато са самостоятелно класифицирани от регистрант и не е необходимо да са включени в списъка по приложение I на директивата. И в двете ситуации веществата следва да се считат за “класифицирани в съответствие с Директива 67/548/ЕИО”.
Това тълкуване се потвърждава и съгласно REACH, и по-специално с целта и предмета на крайните срокове, предвидени в чл. 23. Целта на по-ранния краен срок за регистрация на вещества, притежаващи свойства, предизвикващи сериозно безпокойство, е да се събере по-рано необходимата информация за веществата и тяхната употреба, и индустрията да разработи и препоръча подходящи мерки за управление на риска. Като се има предвид в този случай безпокойствата по отношение на здраве и/или околна среда, целта е да не се отложи прилагането на разпоредбите на REACH за по-далечни години. За тази цел, намерението на законодателя в определянето на по-ранни срокове за регистрация е ясно, да се обхванат и двата случая, като не се прави разлика по отношение на защитения обществен интерес. Вещества с нехармонизирана класификация биха били повод за загриженост в същата степен, както веществата с хармонизирана класификация.
Следствието от това тълкуване е, че считано от 1 декември 2010 г., веднага след като производител/вносител получи доказателство, че неговото вещество изпълнява критериите за класифициране, определени в чл. 23 (1) (а) и (б) на REACH, той е задължен да го регистрира незабавно.
6.16 Трябва ли регистрацията на изолиран междинен продукт съгласно чл. 17 (2) или 18 (2) да се актуализира поради промяна на тонажната група?
Производител или вносител на регистриран изолиран междинен продукт в съответствие с чл. 17 (2) или 18 (2) по принцип няма задължение да актуализира регистрацията при промяна на тонажната група. Въпреки това, регистрацията трябва да се актуализира при промяна в тонажа в следните два случая:
1)При направена регистрация на транспортиран изолиран междинен продукт и прагът от 1000 т/г е достигнат, регистрантът трябва да актуализира регистрационното си досие като подаде информацията, посочена в Приложение VII на регламента, ако не е включена в досието.
2)В случай, че регистрантът преустанови производството или вноса на изолирания междинен продукт, той има задължения, описани във въпрос 6.12, което включва актуализация на регистрацията.
6.17Планирам да произвеждам/внасям въведено вещество за първи път или по-малко от 12 месеца преди съответния краен срок за регистрация, или след това. Кога трябва да регистрирам това вещество във всеки един от случаите?
Принципът съгласно чл. 5 на REACH “няма данни, няма пазар” се прилага за всички вещества, произведени или внесени в количества от 1 т/г и повече, в случай, че не са (предварително-) регистрирани. Това означава, че компанията, планираща да започне производство или внос на въведено вещество в количества от 1 т/г или повече след съответния краен срок за регистрация, посочен в чл. 23, трябва да има валидна регистрация на веществото преди да започне тази дейност.
Съгласно чл.28 (6), производител/вносител на вещество, подлежащо на регистрация, който го произвежда/внася за първи път, може да подаде късна предварителна регистрация в рамките на 6 месеца от датата на първо производство/внос на веществото в количества от 1 т/г или повече, и не по-късно от 12 месеца преди съответния краен срок за регистрация, посочен в чл. 23. Следователно, компанията, планираща да започне производство или внос на въведено вещество в количества от 1 т/г или повече, по-малко от 12 месеца преди съответния краен срок за регистрация, трябва да има валидна регистрация на веществото преди започване на тази дейност.
И в двата случая, преди регистрацията, компанията, планираща производство или внос, трябва да подаде запитване в съответствие с чл. 26. Последващите процеси по подаване и обмен на данни са разяснени в Раздел 6 на Ръководството за обмен на данни.
След подаване на регистрационното досие, Агенцията в срок до 3 седмици ще информира регистранта дали регистрацията му съдържа необходимата информация или не. Производството или вносът на вещество може да започне след края на този период и единствено след като Агенцията информира регистранта, че досието му е преминало проверка за пълнота и е определен регистрационен номер.
6.18 Как може да бъде коригирана грешка в регистрационното досие, допусната по време на изготвянето му?
След подаване, регистрационното Ви досие следва да претърпи корекции или промяна по причини, различни от тези, пораждащи необходимост от актуализацията му съгласно чл. 22 на REACH. Такъв случай може да бъде, например, ако случайно сте въвели невярна информация в досието (напр. неточна информация в резюмета от изпитване, което обаче не влияе на оценката на веществото) и това е отбелязано само след подаване на досието в Европейската Агенция по химикали. В този случай трябва да актуализирате досието непосредствено, през REACH-IT, посочвайки в заглавието му (dossier header) причината/ите, поради която/ито се налага тази актуализация, както и препратка към предишното валидно подаване (т.е. “последния номер на подаване”). Подобна актуализация не изисква такса.
В случай, че грешката доведе до невъзможност да се премине проверката на бизнес правилата, досието трябва да се подаде отново, подобно на първоначалното подаване. Част 4 на Наръчника за подаване на данни през REACH-IT описва как да преминете проверката на бизнес правилата.
6.19 Какви са последствията в случай, че регистрационното досие е отхвърлено след втората техническа проверка за пълнота?
В случай, че регистрантът не успее да завърши регистрационното си досие за втори път в рамките на определения краен срок, Агенцията ще го отхвърли и таксата за регистрация няма да бъде възстановена. Съгласно чл. 5 на REACH, вещества не се произвеждат или пускат на пазара, освен ако са регистрирани. По силата на чл. 23 (1), (2) и (3) на REACH, когато е приложимо, за вещества, които се възползват от удължените крайни срокове за регистрация, посочени в чл. 23, нито чл. 21, нито чл. 5 на регламента се прилагат до съответния краен срок. Това означава, че ако регистрацията е отхвърлена преди крайния срок, посочен в чл. 23, производството или вноса на това вещество в Европейската Икономическа зона може да продължи до съответния краен срок.
6.20 Съществува ли задължение съгласно чл. 21 на REACH за преустановяване на производство/внос на веществото по време на проверката за техническа пълнота (TCC)?нов
Само в случай, че започва производство или внос, т.е., случай на невъведено вещество, периодът на изчакване трябва да се спази. От друга страна, няма изискване за преустановяване на производството или вносът на въведени вещества по време на проверката за техническа пълнота. Когато обаче първоначално подаденото досие за вещество е непълно, Европейската агенция по химикали ще предостави на регистранта краен срок за отстраняване на непълнотите. До изтичане на този срок регистрантът може да продължи дейностите си. Ако не актуализира досието, регистрантът трябва да преустанови производството или вноса най-късно след изтичане на този срок. В случай, че актуализира досието си, ще може да продължи производството/вноса на веществото до получаване на решение от агенцията за резултатите от проверката за пълнота. Ако получи решение за отхвърляне на регистрацията, трябва да преустанови производството/вноса на веществото.
6.21 Ще се определят ли регистрационни номера за активни вещества в биоцидни продукти? Разпространява ли Европейската агенция по химикали някаква информация за тези вещества? нов
REACH не регламентира определянето на регистрационни номера за активни вещества в биоцидни продукти. Такива номера се определят само за вещества:
- за които е подадено пълно регистрационно досие към агенцията в съответствие с чл. 20 на REACH;
- които са нотифицирани съгласно Директива 67/548/ЕИО и е изискан регистрационен номер от нотификатора в съответствие с чл. 24 на REACH.
Информацията по отношение на активни вещества в биоцидни продукти е на разположение на Европейската комисия и определена публично достъпна част от нея е публикувана на страницата на комисията на адрес: http://ec.europa.eu/environment/biocides. Европейската агенция по химикали има достъп до информацията необходима за целите на процеса по обмен на данни.
6.22 Ако регистрант реши да промени Третата си Страна Представител (TPR), необходимо ли е да актуализира регистрацията и дължи ли такса за това?
Ако регистрант промени третата си страна представител, новоопределената такава ще трябва да създаде профил в REACH-IT (в случай, че няма такъв). В такъв случай регистрантът трябва да предприеме следните стъпки за да актуализира детайлите на третата страна представител:
- да включи новата трета страна представител (TPR) в секцията на REACH-IT относно информация за компанията. Регистрантът трябва да избере <Company> - <View> и да добави третата страна представител в полето TPR tab.
- да избере ръчно новата трета страна представител за всяка отделна предварителна регистрация исъвместно подаване (Joint Submission Object - JSO) в случай, че регистрационното досие все още не е подадено, използвайки функционалностите - preregistration и JSO съответно. Ако вече е определен регистрационен номер за специфично вещество, регистрантът няма да може да промени третата страна представител на предварителната си регистрация, но ще може да актуализира TPR във функционалността за съвместно подаван (JSO).Тъй като включването на трета страна представител в регистрационното досие не се изисква от REACHпо време на подаването му, актуализацията й във връзка с регистрацията също не е правно изискуема. Член 22 на REACH не посочва актуализация на трета страна представител като случай, в който регистрантът трябва да е задължен да извърши това по собствена инициатива. Ако регистрантът реши да съобщи за промяна на третата си страна представител за определена регистрация, т.е.,като подава актуализация на регистрационното досие поради някой от случаите, посочени в чл. 22 на REACH, може да направи и това.Не се изисква такса за актуализация на третата страна представител в регистрационното досие.
6.23 Потенциални регистранти на невъведени вещества или на въведени вещества, които не са предварително регистрирани, задължени ли са подадат запитване, дори и когато са се свързали със съответния Водещ Регистрант? -нов
Съгласно чл. 26 на REACH, всеки потенциален регистрант на невъведено вещество или на въведено вещество, което не е предварително регистрирано, трябва да запита Европейската агенция по химикали дали вече е подадена регистрация за това вещество.Потенциалният регистрант трябва да следва процеса на запитване, дори и когато е осъществил контакт с Водещия Регистрант, и има достъп до съответния пакет от данни.
Задължението за подаване на запитване е с цел да се избегне ненужно изпитване, и в частност, да се редуцира изпитването върху гръбначни животни. В допълнение, този процес предоставя на потенциалните регистранти предимството агенцията да провери идентичността на веществото, което ще се регистрира, както и да ги свърже с точните предишни регистранти и лицата, подали запитване. Проверката относно това, че се регистрира едно и също вещество, е отговорност на членовете на SIEF.
