Полимерите не подлежат на регистрация в съответствие с чл. 2(9) от REACH. Но мономери и други вещества в състава на полимерите, които все още не са регистрирани от участниците във веригата на доставки, трябва да се регистрират в съответствие с чл. 6(3) от регламента, ако отговарят едновременно на следните две условия: • полимерът съдържа 2 тегловни % от същото мономерно вещество/а или друго вещество/а във формата на мономерни единици и химически свързано вещество/а; • общото количество на такова мономерно вещество/а или друго вещество/а е 1 тон, или повече от 1 т/г (в този смисъл общото количество е общото количество на мономера или друго вещество, което е в крайния полимер, независимо дали е свързано или не в полимерната молекула)
Определенията за “полимер” и “мономер” са дадени в чл. 3(5) и 3(6) на REACH.
В съответствие с чл. 138(2) на регламента Комисията може да представи предложение за изменение за въвеждане на изискване за регистрация след създаването на приложим и рентабилен начин за подбор на полимери за регистрация въз основа на технически и научно валидни критерии. Повече подробности и практически примери са посочени в Ръководството за мономери и полимери.
7.2 Мога ли да регистрирам мономери като междинни продукти?
Мономер, използван в химично производство, е вещество, предназначено за целите на полимеризация. По тази причина това вещество се определя като междинен продукт. Отбележете обаче, че ограничените изисквания за регистрация по отношение на изолираните на място и транспортираните междинни продукти не се прилагат за мономери. Това означава, че пълни регистрационни досиета трябва да се подават дори ако мономерът се използва като междинен продукт под строго контролирани условия.
7.3 Какво са примеси в полимер?
Примеси в полимер е определен като непреднамерена съставка, присъстваща в произведеното полимерно вещество. Източник на примеси могат да са изходните материали като мономери или други реактанти, или може да бъде резултат от вторична или непълна реакция на производствения процес. Въпреки че присъстват в крайния продукт примесите не са добавени умишлено. Примери за примеси в полимер могат да бъдат, нереагирали мономери или други реактанти, остатъци от катализатор на полимеризацията или всякакви други остатъци от производствения процес. Определение и подробни указания за това как да се отнесат примесите може да се намери в Ръководство за идентификация и наименоване на вещества съгласно REACH (раздел 4.2, 4.3 и 4.5).
7.4 Какво е добавка в полимер?
Често някои вещества се добавят към полимери с цел да се измени или подобри техния вид и/или физико-химични свойства на полимерния материал.
Съгласно определението за вещество в чл. 3 (1) на регламента REACH, всякакви добавки необходими за запазване стабилността на полимера се отнасят като съставна част на този полимер. Смесването обаче на полимер и някаква друга химично несвързана добавка трябва да се отнесе като смес съгласно чл. 3 (1) .
Вносителят на полимер, съдържащ добавки, не е необходимо да ги регистрира, при условие, че са добавени с цел съхранят стабилността на полимера. Има общи задължения обаче за регистриране на добавки, произведени или внесени в полимерен препарат в количества най-малко 1т/г. Подробни насоки и практически примери са дадени в Ръководството за мономери и полимери.
7.5 Има ли други задължения по REACH относно полимерите, освен изискването за регистрация?
В съответствие с REACH, Дял IV – Информация по веригата на доставки; Дял VII – Разрешаване; Дял VIII – Ограничения и Дял XI – Класификация и етикетиране, също могат да се приложат за полимери. Ръководството за мономери и полимери (раздел 3.2.2. – 3.2.5.) осигуряват допълнителна информация.
7.6 Има ли задължения за регистрация за производители и вносители на природни полимери, които не са химично модифицирани?
Природните полимери са полимери, получени в резултат на процес на полимеризация в природата, независимо от процеса, чрез който са извлечени (екстракция), т.е. (те може или не да изпълняват критериите по чл. 3 (39) на регламента REACH).
Съгласно чл. 2 (9) на REACH, всеки полимер, изпълняващ критериите по чл. 3 (5) на регламента, не е необходимо да бъде регистриран.
Съгласно чл. 6 (3) на REACH, всеки производител или вносител на полимер трябва да подаде регистрация за мономерното вещество/а или всяко друго вещество, изпълняващо споменатите критериите по чл. 6 (3) на REACH. Мономер/и или друго вещество/а в мономерна форма, химично свързано с природния полимер, може да се разглежда като “неизолиран междинен продукт” и не е необходимо да се регистрира.
7.7 Има ли задължения за регистрация за производители и вносители на природни полимери, които са химично модифицирани?
Природните полимери са полимери, получени в резултат на процес на полимеризация в природата, независимо от процеса, чрез който са извлечени (екстракция), т.е. (те може или не да изпълняват критериите по чл. 3 (39) на регламента REACH).
Съгласно чл. 2 (9) на REACH, всеки полимер, изпълняващ критериите на чл. 3 (5) на регламента, не е необходимо да бъде регистриран. Това включва полимери, които са химично модифицирани (напр. последваща обработка на природни полимери).
Мономер/и или друго вещество/а в мономерна форма, химично свързано вещество/а, произхождащо от природен полимер, може да се разглежда като “неизолиран междинен продукт” и не е необходимо да се регистрира. Съгласно изискванията на REACH, веществата, използвани за химично модифициране на природния полимер и химично свързани с крайно получения полимер, трябва да бъдат регистрирани.
7.8 Вносител на полимер има задължение да регистрира мономера или друго вещество, химично свързано с полимера. Трябва ли да представи спектрални данни и хроматограма на изходното вещество, използвано в производството на полимера?
Да. Регистрацията на мономера или друго вещество, химично свързано с полимера, трябва да включва спектрални данни и хроматограма на изходния мономер или на вещество, използвано в производството на полимера. Ако е технически невъзможно или не е необходимо от научна гледна точка да се включи тази информация, причината трябва да бъде ясно посочена. Общи спектрални данни или обща хроматограма не могат да бъдат приети, тъй като това няма да отрази действителния състав на мономера или друго вещество, използвано в производството на полимера.
Възможно е компания да внася полимер от различни доставчици и мономера или друго вещество, използвано в производството на полимера също да произтичат от различни източници. Дори когато компанията внася полимер от един доставчик е възможно мономера или друго вещество, използвано в производството на този полимер да са от различни източници. В тези случаи вносителят на полимера е отговорен за определяне идентичността на мономера или друго вещество, произхождащи от различните доставчици. Ако счита, че веществата от различни източници са идентични, трябва да подаде само едно регистрационно досие за вещество с един набор от спектрални данни и хроматограма. В този процес той все още може да установи, че веществото от различни източници има различни профили на примеси. В този случай вносителят трябва да отрази различния състав на веществото в регистрационното си досие.
Има изискване за регистрация на вещества в изделия съгласно чл. 7(1) на Регламента, ако са изпълнени следните условия, произтичащи от чл. 7 (1) и (6): • очаква се веществото да се отделя при нормални условия на употреба и • веществото присъства в тези изделия в количества общо над 1 т/г за производител или вносител, и • веществото не е било регистрирано за тази специфична употреба.
Нотификация се изисква за вещества предизвикващи сериозно безпокойство (SVHC), присъстващи в изделия, при същите условия. За повече информация вижте въпрос 8.2.
8.2 При какви условия и кога трябва да нотифицирам вещества пораждащи сериозно безпокойство (SVHC) в изделия? (подходящ момент, предпоставки, еднакви употреби)?
Вещества, притежаващи критерии изброени в чл. 57 на REACH, най-общо се определят като вещества, пораждащи сериозно безпокойство (SVHC). Нотификация се изисква по чл. 7(2) на REACH за вещества пораждащи сериозно безпокойство, присъстващи в изделия, и за които са валидни следните условия: (1) веществото е било включено в списъка с кандидат-вещества за евентуално включване в списъка на вещества обект на разрешаване (Приложение XIV) и (2) веществото присъства в тези изделия в концентрация над 0.1 тегл.% (w/w)2 и (3) общото количество на тези изделия превишава 1т/г за производител или вносител и (4) веществото не е било регистрирано за тази специфична употреба.
Задължение за нотифициране няма, ако производителят или вносителят могат да изключат експозицията на хора или околна среда при нормални, или предвидими условия на употреба и обезвреждане.
Както е посочено в чл. 7(7) на Регламента, от 01.06.2011г. нотификацията на вещества пораждащи сериозно безпокойство в изделия, следва да се направи 6 месеца след като това вещество/а е било включено в списъка с кандидат-вещества за разрешаване. Информация за вещества в изделия от списъка с кандидат-вещества (SVHC) трябва да се предостави от доставчика на това изделие на получателя на изделието непосредствено след като веществото е включено в този списък (чл. 33). Списъкът с кандидат-вещества трябва да се актуализира периодично, когато вещества се идентифицират и отговарят на критериите на чл. 57 от Регламента.
2 Шест държави членки са изразили несъгласие по отношение на този праг от 0,1% и публикуването на тази част от ръководството не е подкрепена от тях. Моля да се обърнете към Ръководство вещества в изделия за повече подробности.
8.3 Член 7(6) гласи “Параграфи от 1 до 5 не се прилагат за вещества, които вече са били регистрирани за тази употреба”. Това се отнася за същата верига на доставки или за важи и за други вериги на доставки?
При условие, че вещество е било регистрирано от производител или вносител за тази специфична употреба, параграфи от 1 до 5 на чл. 7 на Регламента, не се прилагат. Това означава, че не е от практическо значение дали регистрацията е направена в същата верига на доставки или в друга верига на доставки. По-подробна информация може да се намери в Ръководството за изисквания за вещества в изделия, когато то бъде публикувано.
8.4 Мога ли да се позова на разпоредбите на чл. 7(6), когато на веществото в изделие е била направена предварителна регистрация?
Не, защото чл. 7(6) на REACH се прилага единствено, ако веществото вече е било регистрирано за тази употреба. Препоръчително е вносители на изделия да регистрират предварително всяко вещество в изделието, за което важат условията от чл. 7(1) на Регламента, като това е предварително условие, за да се възползва от удължените крайни срокове за регистрация на въведени вещества. Ако производител или вносител не направи предварителна регистрация, ще трябва да регистрира веществото, което се очаква да се отделя от изделието като невъведено вещество и не може да се възползва от крайните срокове за регистрация на въведени вещества. За допълнителна информация виж също въпрос 5.2.
8.5 Какво е преднамерено отделяне на вещество от изделие?
Вещество се освобождава преднамерено от изделие, ако изпълнява допълнителна функция, която не може да се постигне ако веществото не се освобождаваше. Ароматизираните детски играчки например са изделия с преднамерено освобождаване на вещества, тъй като ароматните вещества, съдържащи се в играчките се освобождават, за да изпълняват допълнителна функция, а именно да ароматизират.Следователно, вещества, които се освобождават в резултат на остаряване на изделия, износване и скъсване, или на неизбежен страничен ефект от функционирането на изделието като цяло не са преднамерено освободени, като подобно освобождаване не осигурява самостоятелна функция.
Освен това, преднамереното освобождаване на вещество от изделие може да се осъществи при нормални или предвидими условия на употреба. Това означава, че освобождаването на веществото трябва да е по време на експлоатационния срок на изделието. Освобождаването на веществото по време на фазата на производство или обезвреждане от жизнения цикъл на изделието не е преднамерено. Подобно, освобождаване в резултат на инцидент или поради някаква форма на неправилна употреба, която не е в съответствие с инструкциите за употреба или с функционирането на изделието, не е при нормални и предвидими условия на употреба, не се счита за преднамерено освобождаване.
8.6 Могат ли да се считат за изделия полу-завършени стоманени продукти като плочи, блокове и пръчки?
Преходната точка на превръщане на стомана и стоманени полу-завършени продукти от вещества/смеси в изделия, по време на процес на обработка, се определя от тяхната функция. Ако недвусмислено може да се заключи, че формата/повърхността/дизайна са по-важни за функцията, отколкото химичния състав, обектът, който се оценява, е изделие. Ако формата, повърхността или дизайна е с равно или по-малко значение от химичния състав, това е вещество или смес. В случай на съмнение могат да се използват насочващите въпроси от раздел 2.4 на Ръководството за изискванията за вещества в изделия, за по-добро определяне дали полу-завършените стоманени продукти представляват изделие или не. Европейската Агенция по химикали също така съветва индустрията да се консултира със специфичните за сектора ръководства. Решение на отделните компании е да определят специфичната ситуация и дали техните продукти могат да се считат за изделие или не.
8.7 Дължи ли се такса за подаване на нотификация за вещества, предизвикващи сериозно безпокойство в изделия (SVCH) съгласно чл. 7 (2) на REACH?
Не се дължи такса за нотификация на вещества в изделия.
8.8 Преустанових производство/внос на изделие, съдържащо вещество, предизвикващо сериозно безпокойство. Трябва ли да подам нотификация?
Ако производството/вносът приключи преди включването на вещество, предизвикващо сериозно безпокойство в кандидат списъка или преди да започне да се прилага задължението за нотификация (т.е. 1 юни 2011 г. за вещества включени в кандидат списъка преди 1 декември 2010 г. или 6 месеца след като са били добавени в него), не е необходимо да подавате нотификация. Все още обаче може да се прилага задължението съгласно чл. 33 на REACH, да предоставите на получателя на изделието или на клиента ви, при поискване, достатъчно информация, позволяваща безопасната употреба на изделието, включително, като минимум, наименованието на веществото.
8.9Трябва ли да взема предвид произведения/внесен тонаж преди веществото, предизвикващо сериозно безпокойство (SVHC)да бъде включено в кандидат списъка, за изчисляване на тонажа в съответствие с чл. 7 (2) на REACH?
За изделия, произведени/внесени най-малко три последователни години, тонажът, който се докладва трябва да е средната стойност на произведения/внесен тонаж на вещество през тези три цели години.Ако веществото в изделието е било произведено/внесено само две пълни години, трябва да се нотифицира средния тонаж за тези две години. Ако веществото в изделието обаче е било произведено/внесено само през предходната календарна година, тонажът трябва да се калкулира единствено въз основа на предходната календарна година и не е необходимо да се усреднява. За вещества, включени в кандидат списъка преди 1 декември 2010 г., например, трябва да се подаде нотификация от производител/вносител на съдържащо го изделие, до 1 юни 2011 г. Производителят/вносителят трябва да предостави средната стойност на тонажа за трите или двете предишни години, или тонажа за 2010 г., в зависимост от това колко последователни години е произвел/внесъл изделието. По този начин, има ситуации, при които тонажът на веществото, предхождащ включването му в кандидат списъка се взема предвид в изчисленията на количествата за нотификация. В случаите, при които производството/вносът на изделие започва през настоящата година, епрепоръчително да нотифицирате възможно най-скоро след като тонажния праг от 1 тон е превишен. В този случай посочете очаквания тонажен обхват за цялата година.
8.10 Необходимо ли е само веднъж да се подаде на нотификация от производители и вносители на изделия, в съответствие с член 7 (2) на REACH, или нотификациите трябва да се актуализират? -нов
Докато регистрациите на вещества в изделия трябва да се актуализират със съответната нова информация, за актуализиране на досието за „нотификация на вещества в изделия“ няма юридическо задължение. Европейската агенция по химикали обаче препоръчва на нотификаторите да актуализират досиетата си в случай и когато е настъпила промяна в информацията, която са нотифицирали. Освен това, в интерес на съответния нотификатор е да поддържа досието актуализирано, тъй като, въз основа на нотификацията, Агенцията може да вземе решение в съответствие с член 7 (5) на REACH и да изиска от производителите и вносители на изделия да подадат регистрация.
8.11 Как производители или вносители на изделия могат да се информират относно това дали вещество, предизвикващо сериозно безпокойство (SVHC), е било регистрирано за конкретна употреба, в определено изделие, и дали изключението съгласно чл. 7(6) на REACH се прилага? -нов
Ръководството за изискванията за вещества в изделия(http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-mainly-for-industry-use) разяснява възможностите на компаниите да проверят дали дадено вещество е регистрирано за определена употреба. Обърнете внимание, че трябва да се гарантира съответствие между идентичността на регистрираното вещество и употребата, за която е регистрирано.
Източници на такава информация са, напр., информационните листове за безопасност, комуникацията по веригата на доставки и търговските асоциации. Интернет страницата на Агенцията също предоставя информация от регистрационните досиета. Наличната информация по-често ще бъде на разположение на производителите на изделия, установени в ЕС, отколкото на вносителите.По този начин, често може дабъде по-лесно, особенозавносители на изделия-да уведомят за наличието наSVHCв изделия, отколкотода се документира, че веществото вече е било регистриранозаконкретна употребавспецифичнитеизделия.
