9. Обмен на данни

9.1 Каква е целта на обмена на данни?

Правилата за обмен на данни и избягване на ненужни изпивания са дадени в Дял III на REACH. Предмет на тези правила, както е посочено в чл. 25 на Дял III, е да се избегнат изпитвания върху гръбначни животни, така че да се провеждат само в краен случай и да се избегне повтарянето на тестове върху животни като чрез това се намаляват разходите на индустрията и се увеличава ефективността на регистрационната система.

9.2 Каква е целта на SIEF (Форум за обмен на информация за вещество)?

Целта на SIEF е да улесни обмена на информацията, необходима за целите на регистрацията, между потенциални регистранти на едно и също вещество, като с това се избягва дублирането на изпитванията. Друга цел на форума е съгласуване на класификацията и етикетирането на вещества. SIEF също така служи като платформа за притежателите на данни да обменят тези данни/изпитвания за веществата. Когато наличната информация не е достатъчна за регистрацията, в SIEF колективно се определя необходимостта от допълнителни изпитвания.

9.3 Как може да бъде улеснена комуникацията в SIEF?

Обменът на информация в SIEF значително ще бъде улеснен, ако един от участниците във форума се съгласи да играе ролята на координатор. Този участник може да предложи начини за организиране обмена на информация за веществото. В случаите, при които информацията, която ще се обменя от един или повече потенциални регистранти е търговски чувствителна (напр. информация за съдържанието може да даде насоки за производствения процес), координаторът може да предложи сключване на споразумение за конфиденциалност или да се използва независима трета страна, която да управлява конфиденциалната информация от името на потенциалните регистранти.

На ранен етап от формирането на SIEF може да се определи водещ регистрант, които може да се заеме организацията на информационния обмен и в подготовката за съвместното подаване. Всяка друга форма на организация e еднакво възможна, тъй като REACH не поставя никакви условия по отношение на този въпрос.

В детайли, Ръководството за обмен на данни (раздел 4.5.2) дава информация как да се улесни комуникацията във Форума (SIEF).

9.4 Трябва ли регистрантите да предоставят всички данни съвместно?

Не, не е необходимо регистрантите да подават съвместно всички данни. Ръководството за обмен на данни (раздел 8.1) разглежда какво трябва и какво може да се предостави съвместно като данни за регистрацията, основавайки се на чл. 11 от REACH.
Част от информацията относно регистрацията може да се предостави съвместно, докато друга част от нея е необходимо да се подаде отделно. Също така, има информация, за която регистрантът/те може да реши дали да я подаде съвместно с други регистранти или отделно.

Следната информация трябва да бъде подадена съвместно: информация за класификация и етикетиране на веществата, резюме на изследването, подробно резюме на изследване, както и коя част от горепосочената информация е проверена от независим оценител.

Всеки отделен регистрант подава отделно следната информация: идентификация на производителя или вносителя, идентификация на веществото/ата (наименование на веществото, както е посочено в раздел 3 от Приложение VI), информация за производството и употребата/ите им, информация  за експозицията на вещества в количества от 1 до 10 тона и коя част от предоставените сведения за производството и употреба е разгледана от експерти. Регистрантите могат да решат да подадат следната информация съвместно или отделно: насоки за безопасна употреба на веществата, доклад за безопасност когато се изисква и сведения коя част от него е разгледана от експерти.

9.5 Как се създава Форум за обмен на данни (SIEF) и каква е ролята на EINECS в определяне идентичността на веществото?

Ръководството за обмен на данни (раздел 4.5 – Как и кога ще бъде създаден SIEF?) обяснява принципите за формиране на SIEF и как да се определи идентичността на веществата (напр. дали количествения и качествения състав на вещество водят до заключението, че трябва да се разглежда като едно вещество с едно наименование за целите на REACH) и следователно дали трябва да се разглеждат заедно в един SIEF. Ръководството обяснява също и как да се улесни комуникацията в рамките на SIEF и кога притежателите на данни трябва да се присъединят към SIEF.   

Всички потенциални регистранти на едно и също въведено вещество трябва да образуват SIEF съгласно правилата, определени в REACH и обяснени допълнително в Ръководството за определяне и обозначаване на вещества. Когато въведено вещество има EINECS номер, това обикновено означава, че ще се формира един SIEF за един EINECS запис. Възможно е обаче един EINECS запис да съответства на няколко вещества, както и няколко EINECS записа да съответстват на едно и също вещество. Установяване идентичността на вещество и определяне дали веществата трябва да се считат за “същото” вещество и да се присъединят към съответния SIEF, е обект на дискусии относно идентичността, които трябва да се състоят преди да се образува SIEF. Трябва да се отбележи, че регламентът REACH не дава определение за “еднаквост” и на този етап не се предвижда някаква съществена роля на Европейската Агенция по химикали в потвърждаване на идентичността или във формирането на SIEF.

С цел да се постигне споразумение по отношение идентичността на веществото, потенциалните регистрантите трябва да се включат в дискусии, предхождащи формирането на SIEF. Като следствие от това, SIEF се формира когато потенциалните регистранти на вещество от списъка на предварително регистрирани вещества действително са съгласни, че произвеждат или внасят, или възнамеряват да произвеждат или внасят същото вещество, което да позволи валидно съвместно подаване на данни.

Всяко решение относно идентичността и наименованието на веществото трябва внимателно да бъдат проверени, за да се гарантира, че са в съответствие с правилата за идентичност, обяснени в ръководството за определяне и обозначаване на вещества съгласно REACH. Отказ да се обменят данни в рамките на SIEFs при определени обстоятелства може да доведе до невъзможност да се регистрира веществото. Неуспеха при разделянето на един EINECS запис за няколко вещества, където е необходимо, може да доведе до невалидна регистрация и до повторна подготовка и подаване на регистрационни досиета за всички вещества, както и до ново заплащане на такса за регистрация. Ето защо, в случай на съмнение е препоръчително да се обменят данни възможно най-обширно в рамките на един EINECS запис (дори и това да не се изисква изрично от REACH) и в същото време определението на веществото да се тълкува точно, вместо да се подадат няколко отделни досиета. В случай когато не е взето решение да се отделят EINECS записи, трябва да се обърне внимание дали подадените данни са адекватни за всички варианти и форми на веществото. В случай на сериозни проблеми е препоръчително да се свържете с Агенцията за разяснение.

Допълнителна информация за фазата, предшестваща SIEF и самия SIEF:

Ключовите принципи на SIEF

9.6 Как се управлява форум за обмен на информация за вещество (SIEF)?

Дискусиите, предхождащи образуването на форума (pre-SIEF) се подържат от REACH IT чрез уеб страница. Тя ще позволява да се публикува информация за създаване на SIEF в две предназначени за това текстови полета на уеб страницата на веществото. В първото поле права за въвеждане ще бъдат дадени само на отговорника за формиране на SIEF. Във второто поле права за въвеждане ще имат всички, направили предварителна регистрация на това вещество. Всички съобщения в тези две полета ще бъдат отговорност на техните автори и ЕАХ няма да проверява или разрешава тяхното съдържание.

Препоръчва се отговорникът за формирането на SIEF да използва първото текстово поле за да дава информация за контакти или други начини за комуникация (напр. предназначени за това уеб-сайтове на индустрията). Второто текстово поле ще позволява на другите участници във форума да дават коментари (напр. в случай на несъгласие с отговорника). И двете полета ще позволяват да се въвеждат ограничен брой знаци и за това трябва да се използват само за ключови съобщения, които да насочват към други средства за комуникация. Предрегистрантите могат да съобщят за това, че повече не са заинтересувани относно регистрацията, като се деактивират през фазата, предшестваща SIEF (pre-SIEF), (виж въпрос 9.14).   

Потенциалните регистранти трябва да сформират форум във възможно най-кратък срок, за да има достатъчно време да организират обмена на данни и да подготвят регистрационно досие. Това важи най-вече за регистрацията на големите обеми, чиито краен срок е 30.11.2010г. Ръководството за обмен на данни (раздел 4.5 – как и кога ще бъде създаден SIEF) обяснява с повече подробности как да бъде организиран и управляван такъв форум.

9.7 Кой може да стане притежател на данни в SIEF?  

Ръководството за обмен на данни (раздел 4.2.2) обяснява в подробности кои са участниците във форума и разглежда ролята на притежателите на данни.
Притежател на данни е всяко лице, притежаващо информация или данни за въведеното вещество, което желае да я предостави. Тези лица могат да се регистрират в REACH IT, за да станат участници във форума за съответното вещество и могат да предоставят информация на останалите членове като подадат в ЕАХ част или цялата информация, спомената в чл. 28(1).
Притежатели на данни могат да бъдат:
• производители, вносители и единствени представители на неевропейски производители на въведени вещества в количества от 1т/г или повече, които не са извършили предварителна регистрация;
• потребители по веригата на въведени вещества
• трети страни, притежаващи информация за въведени вещества.

В допълнение следните страни ще бъдат автоматично добавени като участници във форума, тъй като те вече са подали информация за въведени вещества или като регистранти, или в рамките на законодателството за продукти за растителна защита или биоцидни продукти:
•всеки производител, вносител или единствен представител на неевропейски производител, както и всеки производител или вносител на изделие, от което се отделя вещество при нормални или предвидими условия на употреба, които са регистрирали въведени вещества преди 01.06.2018г., автоматично се превръщат в притежатели на данни. Това включва оператори, които не са извършили предварителна регистрация, както и оператори, които извършили предварителна регистрация, решават да регистрират преди съответни краен срок.
• Всички страни, за които Агенцията има информация, подадена в рамките на Директивата за продукти за растителна защита (91/414/ЕК) или Директивата за биоцидни продукти (98/8/ЕК), които изпълняват критериите на чл. 15 на Регламента.

9.8 Как се поделят разходите?

Тъй като събирането на данни е разход, споделянето на данни предполага някаква форма на споделяне на тези разходи. Както е разписано в чл. 27(3), страните обменящи данни трябва да “положат всички усилия, за да се гарантира, че разходите по обмена на информация са определени по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин”. Информация за споделяне на разходите за изпитвания в случай, че няма споразумение между регистрантите и/или потребителите по веригата е разписана в чл. 53 на Регламента.

Споразумение за споделяне на разходите изисква страните да се споразумеят за:
1. дали информацията е надеждна, уместна и адекватна (“качество на данните”);
2. икономическата стойност на данните (“оценка на данните”);
3. как тази стойност да се разпредели между страните (“разпределяне на разходите и компенсация”);
Тези елементи са основните фактори, които трябва да се отчетат от заинтересованите лица, при организиране на преглед на качеството на данните, оценка на данните и други дейности по споделянето на разходите. Регистрантите трябва да споделят разходи само за информация, която трябва да подадат, за да посрещнат изискването за регистрация. Ето защо компаниите не могат да бъдат принуждавани да плащат за изследвания, от които не се нуждаят, нито да плащат преди да имат нужда от тях с оглед крайния срок за съответната тонажна група. Въпреки това, ако потенциалният регистрант иска данните по- рано, той трябва да плати за тях. Други фактори също могат да бъдат отчетени. По принцип се препоръчва да бъде постигнато споразумение за споделяне на разходите преди разкриване на личната информация от участниците. Ръководство за споделяне на разходите, споменато в чл. 27 и 30 на Регламента, бе публикувано от Агенцията като раздел 7 в Ръководството за обмен на данни.

9.9 Кой има задължение да изисква информация преди регистрация и по каква причина?

Задължение да се изисква информация преди регистрацията се прилага за невъведени вещества и за въведени вещества, които не са преминали предварителна регистрация. Потенциалните регистранти, съгласно чл. 26 на REACH, трябва да изпращат запитвания към Агенцията, за да разберат дали вече е била подадена информация за същото вещество. Това е необходимо, за да се осигури споделянето на данните от заинтересованите страни.

Член 26 (3) на REACH поставя като условие изпитванията върху гръбначни животни не се повтарят и трябва да се обменят съществуващи такива.Член 27 определя, наличните изпитвания върху гръбначни животни се обменят, докато информацията от други изпитвания може да бъде обменена.

Потенциалните регистранти трябва да цитират вече съществуващи данни от изпитвания върху гръбначни животни, където е възможно. Цитирането на информация от вече подадени досиета, която е била създадена със средства, различни от изпитвания върху гръбначни животни, е възможно, но не задължително.

В това отношение си струва да се отбележи, че форумите са активни до 01 юни 2018 г. и по такъв начин нов регистрант ще бъде свързан със съществуващия форум, за да се улесни обмена на данни.

9.10 Каква е разликата между SIEF (форум за обмен на данни за вещества) и консорциум, или други дейности за сътрудничество в контекста на SIEF?

В Регламента REACH не се предвижда конкретна форма за организация на форума SIEF. Самият форум представлява група от потенциални регистранти, потребители по веригата и трети страни (съгласно чл. 29 на Регламента), които имат интерес по отношение на едно и също вещество и това може да породи задължение за обмен на данни помежду им за това вещество или възможност за споделяне на налични данни, съгласно REACH. Регламентът не налага някакви задължения на участниците в SIEF, свързани с начините на сформиране и присъединяване към консорциум или друга форма на споразумение. Участие в SIEF форум е задължително за членовете на този форум, докато членство в консорциум или друга форма на съвместно договорно сътрудничество е изцяло доброволно (REACH не изисква участниците в даден SIEF да създават консорциум). Ако няколко или всички участници от един или няколко форума решат да сформират консорциум, то те свободно могат да определят под каква форма ще бъде споразумението помежду им по отношение на обхват, цели, продължителност, условия за членство или прекратяването му, стига да не се нарушава законодателството на Общността за конкурентноспособността.  Когато в SIEF има членове, които не са част от сформиралият се вече консорциум или друга форма на договорно споразумение, членовете на консорциума трябва въпреки това да си сътрудничат с участниците в SIEF, които не са членове на консорциума. Допълнителна информация може да откриете в Ръководството за обмен на данни.

 9.11 Възможно ли е да се напусне SIEF? Ако не, какво би се случило ако компания прекрати действията си по предварителна регистрация на вещество?

Не, ако компания, която е член на SIEF форум в последствие прекрати действията си по отношение на дадено вещество, тази компания продължава да е участник в SIEF. Тя е задължена да предостави данните, които притежава за това вещество на другите участници в SIEF в съответствие с изискванията за обмен на данни според регламента. Не се изисква обаче да участва в някакво подаване (или актуализиране на данни) в SIEF, нито пък се изисква да участва с допълнителни разноски.

Всеки SIEF е действащ до 01.06.2018г. Участниците в SIEF следва да предоставят на други участници съществуващите изследвания и да отговарят на исканията за информация от страна на други участници, колективно да определят необходимостта от допълнителни изследвания като същевременно се избягва повтаряне на изследванията, както и да организират провеждането на такива (чл. 29(3) на REACH).

Моля отбележете, че във фазата, предшестваща SIEF, може да се де-активирате, за да индикирате, че не сте заинтересовани да регистрирате дадено вещество, в случай, че решите да преустановите производството или вносът му. Дори и да не сте участници в SIEF форум обаче, може да се изиска от вас да предоставите данни, които имате за това вещество на други участници в SIEF. 

9.12 Трябва ли да стана член на SIEF, ако искам да регистрирам въведено вещество?

Член 11 (1) на REACH изисква в случай на регистрация на едно вещество от няколко страни (съвместно подаване), водещият регистрант да подаде регистрационното досие със съгласието на останалите регистранти. Контекстът, в който това споразумение се изисква, е SIEF. Следователно, всички регистранти трябва да станат членове на SIEF съгласно чл. 29 на REACH. Дори и в случай , че регистрант избере да се откаже от участие в съвместното подаване, той все още остава член на SIEF (детайли относно условията за отказ от участие са описани в раздел 8.4 на Ръководството за обмен на данни).

На практика REACH-IT автоматично поставя компаниите, направили предварителна регистрация на въведени вещества или с еднакво наименование, или с едни и същи химични идентификатори, в един и същ pre-SIEF (фазата, предшестваща SIEF). Съгласно чл. 29 на REACH, всички потенциални регистранти, направили актуална предварителна регистрация на едно и също въведено вещество, стават участници в SIEF. Страните, регистрирали въведено вещество преди 1 юни 2018 г., без предхождаща предварителна регистрация, също са членове на съответния SIEF.

Всеки потенциален регистрант на въведено вещество, който не е направил предварителна регистрация на това вещество, трябва да подаде запитване до Агенцията в съответствие с чл. 29 на REACH.

Информация за категориите на участниците в SIEF и техните задължения са описани в Ръководството за обмен на данни – раздели 4.2 и 4.3. 

9.13 Имам информация за вещество, което не възнамерявам да регистрирам, как мога да стана член на SIEF за това вещество?

Заинтересовани страни, притежаващи съответната информация за въведено вещество и желаещи да я споделят, могат да станат членове на съответния SIEF. За тази цел, компании, които все още не са създали профил в REACH-IT, трябва да се регистрират като притежатели на данни. Функцията, посочваща, че имате данни за въведено вещество, се нарича “provide information” (предоставяне на информация). Информацията, по отношение на която имате данни/изпитвания, свързани със съответното вещество, може да поставите в текстовото поле Remarks tab.

Функцията “provide information” е достъпна и за страни, които вече са създали профил в REACH-IT като компании. В този случай, тези страни не трябва да създават профил като притежатели на данни отделно. Тъй като REACH не определя активна роля за притежателите на данни във фазата, предшестваща SIEF (pre-SIEF), те трябва да изчакат, докато бъдат поканени от другите участници, да се присъединят към SIEF и да споделят изпитванията/данните си с потенциалните регистранти. Особено притежателите на данни за вещество, получени от изпитвания върху гръбначни животни, трябва да бъдат поканени от потенциалните регистранти на това вещество да се присъединят към техния Форум.

Повече информация за ролята на притежателите на данни може да намерите в раздел 4.2.2 на Ръководството за обмен на данни.

Независимо от намерението за регистрация, по принцип не е задължително тя да бъде последвана от същинска регистрация. Предрегистрантите обаче трябва да имат предвид, че като членове на SIEF, от тях може да се поиска, от страна на другите участници във Форума, информация, изискваща се за целите на регистрацията и, ако те притежават подобна информация, трябва да я предоставят.

Ако сте член на pre-SIEF за дадено вещество и нямате намерение да го регистрирате, трябва да деактивирате участието си в pre-SIEF, за да е ясно това на потенциалните регистранти, които искат да формират SIEF за това вещество и да подготвят съвместното подаване. Насоки как да деактивирате участието си в pre-SIEF са дадени в раздел 2.5 на REACH-IT Наръчника, Част 5 – Pre-SIEF. 

Допълнителна информация за образуването на SIEF е дадена тук. 

9.15 Каква е ролята на Европейската Агенция по химикали във формирането на SIEF?

Всеки потенциален регистрант трябва да бъде наясно с идентичността на веществата, които произвежда или внася. Поради това, важно е производители, вносители и изключителни представители, да поемат отговорност за точно определяне на веществото, за което ще се образува SIEF. Те са свободни да избират как да се организират и комуникират по-между си във фазата, предшестваща SIEF – pre-SIEF.

Начало

Консорциумите са по-организирани официални видове сътрудничество между регистранти, създадени с цел да се осигури практическа помощ относно задълженията за обмен на данни в SIEF и за изготвянето на регистрациите. Често се посочва, че трябва да бъде създаден “консорциум” (или да се подпишат споразумения за консорциуми), за да се организират дейностите в SIEF, такива като обмен на данни и съвместно подаване на данни. Това не важи за случая. REACH не налага законово изискване нито за пълно “споразумение за консорциум”, нито за друго официално писмено споразумение.

Съгласно REACH обаче трябва да се достигне до споразумения между различните страни по отношение на различни въпроси, такива като еднаквостта на веществата, класификация и етикетиране, поделяне на данни и разходи, собственост на съвместно разработените изследвания или избирането на водещ регистрант. Когато търсят споразумение, страните трябва да имат предвид правата за интелектуалната собственост и конфиденциалните въпроси, и винаги да съблюдават закона за конкуренцията. Препоръчително е, каквато и форма на сътрудничество да изберат съответните страни, да пазят писмени доклади от техните споразумения (може да стане чрез договор, или чрез e-mail). Раздел 10 на Ръководството за обмен на данни предоставя информация за различни форми на сътрудничество съгласно REACH.      

Важно е да се отбележи, че отговорникът за формиране на SIEF и водещият регистрант (LR) имат различни роли съгласно REACH. Отговорникът има роля по време на фазата, предшестваща SIEF – pre-SIEF, до формирането на SIEF, а водещият регистрант действа в SIEF и в контекста на съвместното подаване, както е определено в чл. 11 (1) на REACH.

Отговорникът няма официален статут съгласно REACH, докато водещият регистрант е специално определен в REACH и необходим за съвместните регистрации. Това означава, че потенциалните регистранти нямат задължение да използват отговорник, за да формират SIEF и дори може да заобиколят отговорника, за да започнат дискусиите в pre-SIEF, но той трябва да бъде неактивен. Въпреки това, потенциалните регистранти могат да изберат водещ регистрант, който да подаде съвместната регистрация преди другите регистранти в SIEF да могат да подадат своите индивидуални регистрационни досиета.

Допълнителна разлика между отговорника и водещия регистрант се отнася до начина, по който потенциални регистранти могат да поемат тези роли. За да стане отговорник, потенциалният регистрант трябва доброволно да се регистрира в REACH-IT на базата “първи пристигнал – първи обслужен”. Водещият регистрант, точно обратното, действа със съгласието на другите регистранти на едно и също вещество. Регистрант може да стане водещ регистрант единствено при условие, че другите SIEF членове са го одобрили. Регламентът REACH не определя правила как трябва да бъде избран и назначен водещ регистрант. Препоръчително е обаче водещите регистранти да информират Агенцията за избирането си, попълвайки формата за водещ регистрант (LR) от интернет страницата на Агенцията.

 Допълнителни указания за ролята на отговорника за формирането на SIEF са дадени в раздел 4.5.2 на Ръководството за обмен на данни, както и в страницата ни с информация за SIEF.     

10. Съвместно подаване на данни от множество регистранти 

10.1 Кога водещият регистрант трябва да създаде съвместното подаване в RECH-IT и има ли краен срок регистрантите да потвърдят участието си в съвместното подаване? 

Водещият регистрант трябва да изготви съвместното подаване възможно най-скоро след като е определен за такъв от SIEF.

Компания, която е получила наименование на съвместно подаване (joint submission name) и знак (token) от водещия регистрант, трябва да има предвид, че:

-         знакът (token), необходим за потвърждаване участието/членството в съвместното подаване, е валиден само 30 дни (водещият регистрант винаги може да генерира нов token);

-         компанията трябва да потвърди участието/членството си в съвместното подаване преди подаване на своята част от досието;

-         индивидуалната част от досието трябва да бъде подадена преди съответния краен срок за отделния регистрант, член на съвместното подаване (member registrant) (виж въпрос 6.4). 

10.2 Като член на съвместно подаване как ще бъда информиран за подаване на съвместно регистрационно досие от водещ регистрант? 

Информацията за получаването и обработката на съвместното досие се изпраща от Европейската Агенция по химикали само на водещия регистрант. Като член на съвместно подаване, Вие не получавате тази информация от Агенцията.

Агенцията препоръчва на членовете на съвместното подаване да сключат договорни споразумения с водещия си регистрант, в които/който да бъде определена информацията, за която той трябва да ги информира (напр. за подаване на общото досие) и по какъв начин (напр. по електронна или обикновена поща ). 

Във всеки случай “статусът на водещото досие” (lead dossier status) може да се види от членовете на съвместното подаване на страницата на REACH-IT в раздела за съвместно подаване, дали водещото досие е прието за обработка от Агенцията (статус отбелязан със зелена отметка) или не (статус отбелязан с червен кръст). В раздел 3.3 на Част 7 на Наръчника за потребители от индустрията описва как може да видите статуса на съвместното подаване в REACH-IT.   

10.3 Може ли регистрант да подаде отделно цялата информация, определена в чл. 10 (а) (iv), (vi), (vii) (ix)? 

Регистрантите могат да подадат цялата изисквана съгласно чл. 10 (а) (iv), (vi), (vii) и (ix) информация отделно при определени условия, посочени в чл. 11 (3) на REACH. Подобен “отказ” може да включва цялата информация, която водещия регистрант подава от името на всички членове или само част от нея.

10.4 Ако се откажа от цялата информация, която подава водещия регистрант от името на членовете на съвместното подаване, означава ли, че все още трябва да подам досието си като част от съвместно подаване? 

Член 11 на регламента REACH се основава на принципа “едно вещество – една регистрация”. В съответствие с този принцип чл. 11 (3) постановява, че определена информация, но не цялото досие, може при определени условия да се подаде отделно. Следователно, регистрантите трябва да подадат своето регистрационно досие като част от съвместното подаване, дори и да са се отказали по отношение на информация, определена в чл. 10 (а) (iv), (vi), (vii) и (ix).

10.5 Може ли различни класификации на вещество да бъдат включени в съвместното регистрационно досие? 

Съгласно чл. 29 (2) на REACH, една от основните цели на SIEF е да се постигне съгласие по отношение на класификация и етикетиране в случай на различия между регистрантите по този въпрос. Въпреки това, ако всички членове на съвместното подаване са съгласни, водещият регистрант може да включи различни класификации на вещество в съвместното досие, например, в случай на различен профил на примеси, водещ до различни класификации. В този случай членовете на съвместното подаване трябва да оставят празен съответния раздел на своите индивидуални досиета, за да се избегне третирането им като отказали се по отношение на съгласувана класификация и етикетиране на веществото.

Ако членовете на съвместното подаване не постигнат съгласие по отношение включването на различни класификации на вещество в съвместното досие, един или повече от тях може да реши да предостави класификация за своето вещество отделно (попълвайки тази информация в съответния раздел на индивидуалното си досие), като в случая се изисква обосновка в съответствие с чл. 11 (3). В случаите, при които вещество има хармонизирана класификация и етикетиране, посочена в Приложение VI на CLP регламента, използването и е задължително.       

Раздел 4.2 на Наръчника за подаване на данни 5 обяснява как да се докладва класификация и етикетиране на вещество в рамките на съвместно подаване.

10.6 Необходимо ли е съвместното досие да включва налична информация за всички изпитвания? 

Да. Съгласно приложение VII на REACH, всяка съответна и налична физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация трябва да бъде предоставена в регистрационното досие. На практика, след събирането и оценяването на цялата налична информация, регистрантът трябва да подбере тази част от нея, която е надеждна, съответна и задоволителна. За ключови изпитвания трябва да се предоставят пълни резюмета от изпитването; за второстепенни изпитвания е достатъчно да се предоставят резюмета от изпитванията.

Допълнителни насоки относно събиране и оценяване на информацията са предоставени също в раздели R.3 и R.4 на Ръководството за изисквания за информация и оценка на безопасност.

Повече информация относно надеждността, съответствието и качеството на подбраната информация, е предоставена в раздел 2.1.1 на Практическо ръководство 4 “Как да се предоставят данни относно изпитвания, специално адаптирани за едно вещество”.

 10.7 Могат ли членове на съвместно подаване да предоставят едни и същи спектрални данни или хроматограми? 

Съгласно чл. 11 (1) на REACH, информацията, посочена в чл. 10 (а) (ii) относно идентичността на веществото, включително спектрални данни и хроматограми, трябва да бъде подадена отделно от всеки член на съвместно подаване.

Тази информация е необходима за да може Агенцията да провери идентичността на веществото, за което е подадена информация от различни членове на съвместно подаване, следователно не е уместно подаването на общи спектрални данни и хроматограми. Всеки член на съвместно подаване трябва да предостави определени спектрални данни и хроматограми за веществото, което възнамерява да регистрира.

10.8 Може ли компания да се откаже от ролята си на водещ регистрант? 

REACH изисква определени данни в досието за едно и също вещество да бъдат подадени съвместно от един водещ регистрант. REACH обаче не възпрепятства промяната на водещия регистрант. Зависи от членовете на SIEF да постигнат съгласие относно това кой ще бъде водещ регистрант, действащ със съгласието на другите по отношение на едно и също вещество.

От техническа гледна точка компания не може да са откаже от ролята си на водещ регистрант, освен ако не е прехвърлила тази роля на друг член на съвместното подаване и той е приел, и потвърдил ролята си на водещ регистрант в REACH-IT. Раздел 3.3.1 на Част 7 на Наръчника за REACH-IT за потребители от индустрията описва как да се прехвърли ролята на водещ регистрант в REACH-IT на друг член на съвместното подаване. Препоръчително е новият водещ регистрант да се определи като такъв и информира Агенцията за това чрез съответната форма за уведомяване (lead registrant notification web-form).

Предишният водещ регистрант също трябва да актуализира състоянието си, информирайки Агенцията за своя отказ от ролята на водещ регистрант (използвайки същата форма на уведомяване). Уведомяването за водещ регистрант е доброволно и може/трябва да се актуализира по всяко време.    

10.9 Нотификатор на вещества съгласно Директива 67/548/ЕИО успешно е изискал регистрационен номер. Може ли този нотификатор да стане Водещ Регистрант на съвместно подаване? - нов

Да, възможно е. В случай, че все още не е излъчен друг Водещ Регистрант, предишен нотификатор, който успешно е изискал регистрационен номер за нотификация съгласно Директива  67/548/EИО, може да стане Водещ Регистрант. За да направи това, нотификаторът трябва да актуализира регистрационното досие, за да изпълни изискванията за данни за целите на регистрацията съгласно REACH, и да създаде Съвместно Подаване чрез функцията „Joint Submission object“ в REACH-IT. Допълнителна информация може да откриете в Наръчника за подаване на данни, част 5 "Как да попълним техническото досие за регистрации и нотификации за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси (PPORD)", на адрес: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/registration

11. Информационни изисквания, методи за изпитване и качество на данните

11.1 Съгласно кои методи за изпитване трябва да се извършват нови изпитвания?

Член 13 (3) на REACH изисква новите изпитвания да бъдат извършени в съответствие с указанията на Регламент 440/2008 на Комисията или съгласно други международни методи за изпитване, признати от Комисията или Агенцията за подходящи. Допълнително, съгласно приложения VII-X на REACH относно стандартните информационни изисквания, употребата на различни указания за изпитване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (OECD) се изисква в случаи когато не съществуват европейски методи на изпитване (OECD TG 414, 421, 422).

Съгласно чл. 13 (3) на REACH информация може да бъде събирана и по други начини, при условие, че изискванията, посочени в приложение XI на регламента, са изпълнени. Това включва между другото, че резултатите са достатъчни за целите на класификация и етикетиране и/или оценка на риска, както и че приложените методи за изпитване са добре документирани на (виж приложение XI на REACH за повече информация).

Освен това,  в чл.13 (4) на REACH са посочени специфичните изисквания за екотоксикологични и токсикологични изпитвания. Считано от 1 юни 2008 г. нови изпитвания от такъв вид трябва да се извършват в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика (GLP), посочени в Директива 2004/10/ЕО или други международни стандарти, признати от Комисията или Агенцията за еквивалентни, и с разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО, ако е приложимо. В случай на физико-химични изпитвания, може, но не е задължително, да се извършат съгласно добрата лабораторна практика.

Ръководство за информационните изискванията и оценка на безопасността съдържа специфични интегрирани стратегии за изпитване за всяка крайна точка (напр. за токсичност за водните организми, мутагенност), с които трябва да се консултирате преди извършването на нови изпитвания.

10.2 съединен с 10.1

10.3 Съществуват ли “други международно признати методи за изпитване”, признати от Комисията или Европейската Агенция по химикали, както е споменато в чл. 13(3)?

За сега няма “други международно признати методи за изпитване” по смисъла на чл. 13(3) на Регламента, признати от Комисията или Европейската Агенция по химикали.

10.4 Съществува ли списък от одобрени лаборатории за изпитване в Европа?

Член 13 (3) на REACH изисква новите изпитвания да бъдат извършени в съответствие с указанията на Регламент 440/2008 на Комисията или съгласно други международни методи за изпитване, признати от Комисията или Агенцията за подходящи. Допълнително, съгласно приложения VII-X на REACH относно стандартните информационни изисквания, употребата на различни указания за изпитване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (OECD) се изисква в случаи когато не съществуват европейски методи на изпитване (OECD TG 414, 421, 422).

Съгласно чл. 13 (3) на REACH информация може да бъде събирана и по други начини, при условие, че изискванията, посочени в приложение XI на регламента, са изпълнени. Това включва между другото, че резултатите са достатъчни за целите на класификация и етикетиране и/или оценка на риска, както и че приложените методи за изпитване са добре документирани на (виж приложение XI на REACH за повече информация).

Освен това,  в чл.13 (4) на REACH са посочени специфичните изисквания за екотоксикологични и токсикологични изпитвания. Считано от 1 юни 2008 г. нови изпитвания от такъв вид трябва да се извършват в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика (GLP), посочени в Директива 2004/10/ЕО или други международни стандарти, признати от Комисията или Агенцията за еквивалентни, и с разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО, ако е приложимо. В случай на физико-химични изпитвания, може, но не е задължително, да се извършат съгласно добрата лабораторна практика.

Ръководство за информационните изискванията и оценка на безопасността съдържа специфични интегрирани стратегии за изпитване за всяка крайна точка (напр. за токсичност за водните организми, мутагенност), с които трябва да се консултирате преди извършването на нови изпитвания.

11.2 съединен с 10.1

10.3 Съществуват ли “други международно признати методи за изпитване”, признати от Комисията или Европейската Агенция по химикали, както е цитиран чл. 13 (3) на REACH ?

Издаване на сертификати на лаборатории съгласно добрата лабораторна практика (GLP) е отговорност на компетентните органи на държавите членки, които администрират националните програми за наблюдение в тази област. Ако лабораторията се намира на територията на ЕС, Норвегия или Швейцария, списъкът със съответните компетентни органи по отношение на GLP е публикуван на страницата на Главна Дирекция “Предприятия и индустрия” към ЕК. Ако лабораторията се намира в друга страна е необходимо да проверите компетентните органи на страницата на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (OECD), в раздела относно добрата лабораторна практика. След като сте открили съответния орган по мониторинг на добрата лабораторна практика, може да се консултирате с него, за да откриете сертифицирани съгласно добрата лабораторна практика лаборатории в съответната страна. 

Ако лабораторията се намира в държава, която не се е присъединила към системата за взаимно признаване на данни на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (OECD), но е проверена от компетентния орган по мониторинг на добрата лабораторна практика преди извършване на изпитване, информацията за тези лаборатории може да бъде получена от горецитирания компетентен орган, осъществил проверката им (виж също и въпрос 11.7).

11.5 Могат ли данните от справочната литература да се считат за сигурни източници на информация, напр. за физико-химични данни на вещества?

Като цяло има възможност да се използват данни от сигурни научно приети литературни справочници, при условие че веществото, което ще се регистрира и описаното в справочника вещество са сравними като хомогенност, смеси, размер на частиците и др. Литературните справочници често се използват като вторичен източник на данни. Когато се използват подобни данни, оригиналният източник на информацията трябва да се цитира и провери от експерт.

Полезни литературни справочници и обзорни публикации с физико-химични данни, са изброени в раздел R 7.1.1.2 на Ръководството за информационни изисквания и оценка на безопасността.

  11.6 Какво представлява системата за взаимно признаване на данни (MAD) на Организацията за Икономическо Сътрудничество и Развитие (OECD)?

 Системата на OECD за взаимно признаване на данни е предвидена за създаване на данни чрез изпитване на химикали в държави членки на OECD, в съответствие с указанията на OECD и принципите на добрата лабораторна практика (GLP), които да бъдат приети в други държави членки за цели, свързани със защитата на човешкото здраве и околна среда. Тази система обхваща и държави, които не са членки на OECD, но са поискали приобщеност към принципите на OECD на добрата лабораторна практика и системата за взаимно признаване на данни (MAD) и могат да се разграничат в две групи:

1. Държави, които са пълни привърженици на OECD системата за взаимно признаване на данни;
2. Държави, временни привърженици на OECD системата за взаимно признаване на данни.

 11.7 Какви изпитвания приема Европейската агенция по химикали за извършени съгласно добрата лабораторна практика (GLP изпитвания)?

 Като цяло, агенцията приема данни като такива съгласно добрата лабораторна практика, когато са получени от: държави членки на OECD или държави, придържащи се към системата за взаимно признаване на данни, както и от държави на временно придържанекъм системата на OECD за взаимно признаване на данни, в които лабораториите са проверени съвместно от компетентния орган по мониторинг на добрата лабораторна практика и компетентния орган по мониторинг на добрата лабораторна практика на OECD.

Изпитвания, проведени в лаборатории в държава, която не се е присъединила към системата на OECD за взаимно признаване на данни, могат да се приемат от Европейската агенция по химикали като съответстващи на добрата лабораторна практика, при следните условия:

Преди извършване на изпитването, съответствието с добрата лабораторна практика е проверено от: 1)

·         Европейски компетентен орган по мониторинг на добрата лабораторна практика- GLP (вкл. Норвегия чрез споразумението за ЕИП) или

·          GLP компетентен орган по мониторинг в Израел, Япония, и Швейцария, с които ЕС има споразумения за взаимно признаване

·         Други GLP компетентни органи по мониторинг на държави членки на OECD или държави на временно придържанекъм системата на OECD за взаимно признаване на данни – за случай по случай и

2) Лабораторията е призната за работеща съгласно принципите на добрата лабораторна практика.

11.8 Регистранти, които са подали предложение за изпитване в съответствие с Приложения IX и X на REACH могат да пропуснат 28-дневните изпитвания, ако са изпълнени определени условия. Ако няма резултати от 28-дневното изпитване за токсичност при многократно излагане, тъй като предложението за 90-дневно изпитване за токсичност при многократно излагане е извършено, не е възможно да се получи прагова стойност без ефект (DNEL). Какви вътрешни мерки за управление на риска биха били препоръчителни в тази ситуация? ^нов

Вътрешните мерки за управление на риска (RMM) трябва да се включат в доклада за безопасност (CSR) и да се съобщят на потребителите на веществото (или според изискванията на чл. 31 или 32 на REACH, под формата на сценарий на експозиция (ES) или по друг начин). Тези мерки трябва да описват как се борави с веществото по подходящ начин при липсата на достатъчно токсикологична информация и докато се изчакват резултатите от предложеното изпитване за дългосрочни опасности. Ако не е налична (DNEL), регистрнатът трябва да направи качествена характеристика на риска отнасяща се до идентифицираните употреби и очакваната експозиция и да обоснове, че мерките са достатъчни да контролират рисковете (въз основа на наличните знания). Типичните мерки за управление на риска в този случай са посочени в табл. E.3-1 от Част E: Характеристика на риска, от ръководството за изискванията за информация и оценката на безопасност: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_

en.htm?time=1301130958#E. В случаите, при които липсва или не е достатъчна информация за опасността на веществото, регистрантът трябва да демонстрира контрол на рисковете чрез минимизиране на емисиите и/или експозицията на веществото. В този случай трябва да използва комбинация от съхраняване и/или локална вентилационна система, и/или лични предпазни средства като мерки за управление на риска, с цел да защити работещите от експозиция. В качеството си на мярка за управление на риска, личните предпазни средства могат да изиграят по-важна роля в сравнение с предложените в табл. E.3-1 от гореспоменатото ръководство. Може да се наложи регистрантът да актуализира доклада за безопасност и сценария на експозиция след като получи резултатите от предложението за изпитване и може да бъде получена DNEL (или да определи, че се изисква минимизиране на емисията/експозицията в случай, че не е определена прагова стойност без въздействия ("no threshold" effects) при изпитването). Това се прилага особено ако вътрешните мерки са основани на лични предпазни средства вместо на комбинация от други инженерни мерки.  

 Начало