|
Новини
Европейската агенция по химикали публикува два важни документа във връзка с процеса по оценка в съответствие с Регламент REACH: първия план за действие на Общността за оценка на вещества и обобщен доклад от оценката на регистрационните досиета през 2011 г. Първият подробен план за действие на Общността, с който се дава начало на процеса по оценка на вещества съгласно REACH, представя списък на приоритетните вещества за оценка, с цел да се изясни дали тяхното производство или употреба представляват риск за човешко здраве или околна среда. Веществата за оценка съгласно този план са подбрани въз основа на научни критерии и критерии, основани на риска. В тази връзка Агенцията публикува актуализирани помощни документи относно оценката на вещество, за да подпомогне по-пълното разбиране на този нов процес като начин за събиране на нова информация за химичните вещества. Държавите-членки ще оценят определени вещества, с цел да се определи дали тяхната употреба представлява риск за човешкото здраве или околната среда. В хода на този процес по оценка е възможно при необходимост да се изиска допълнителна информация от регистрантите на веществото, което се оценява, за да се проверят предполагаеми опасения. Оценката може да покаже, че рисковете се контролират в достатъчна степен със съществуващите мерки или да доведе до необходимост от предложение за мерки за управление на риска на ниво Европейски съюз. Управлението на рисковете от химикали изисква ангажираност както от страна на индустрията, така и от страна на компетентните органи. Допълнителна информация относно процеса по оценка на вещества и подробния план за действие на Общността е публикувана на страницата на Агенцията в раздел „Оценка“: http://echa.europa.eu/bg/regulations/reach/evaluation Като част от процеса по оценка съгласно REACH Европейската агенция по химикали публикува годишен доклад от оценката на регистрационните досиета през 2011 г. Докладът обобщава основните проблеми, на които регистрантите следва да обърнат внимание по отношение на съответствието с изискванията за регистрация и посочва най-често установените несъответствия в регистрационните досиета, като отправя конкретни препоръки към регистрантите в тази насока и по-специално относно приложимостта на конкретни изпитвания за съответното вещество и идентичността на веществото. Агенцията обръща внимание и на регистрантите през 2013 г. и препоръчва да се използват насоките от доклада за избягване на несъответствията по отношение на оценката на безопасност, оценка на опасността, оценка за устойчивост, биоакумулативност и токсичност (PBT), оценка на експозицията и обхватът й, характеристика на риска и класификация и етикетиране. Резюмето на доклада (вкл. на български език) е публикувано на адрес: http://echa.europa.eu/documents/10162/17221/evaluation_report_summary_bg.pdf.
Европейската агенция по химикали добави нови двадесет вещества в списъка с кандидати за разрешаване по REACH след консултация с Комитета на страните-членки. Към м. декември 2011 г. кандидат-списъкът с вещества, предизвикващи сериозно безпокойство съдържа 73 вещества и е публикуван на интернет страницата на Агенцията: http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table. Съгласно Регламент REACH компаниите, които произвеждат, внасят или употребяват вещества от кандидат-списъка в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, имат задължения, произтичащи от датата на включването на тези вещества в списъка. Производители и вносители0.1 тегл. %. Задължението за нотифициране на вещества в изделия не е приложимо в случай, че съответното вещество е регистрирано за конкретна употреба или производителят/вносителят може да докаже липса на експозиция. са задължени да уведомят (нотифицират) Агенцията за наличието на вещества от кандидат-списъка, в рамките на шест месеца от датата на включването им, в случай, че са изпълнени следните две условия: веществото присъства в произведени/внесени изделия в количество общо над 1 т/г за всички съдържащи го изделия на производител/вносител, и концентрацията му в тези изделия е над 0.1 тегл. %. Задължението за нотифициране на вещества в изделия не е приложимо в случай, че съответното вещество е регистрирано за конкретна употреба или производителят/вносителят може да докаже липса на експозиция. Европейската агенция по химикали публикува списък с класификация и етикетиране на вещества в съответствие с Регламент (ЕО) 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (CLP). Списъкът съдържа информация относно класификацията и етикетирането на нотифицирани и регистрирани от производители и вносители вещества, включително приложимите хармонизирани класификации съгласно табл. 3.1 отПриложение VI къмРегламент CLP, и е публикуван на страницата на Европейската агенция по химикали на адрес: http://echa.europa.eu/bg/information-on-chemicals/cl-inventory. Базата данни с класификация и етикетиране е съставена и се поддържа от Агенцията въз основа на информацията от нотификациите и регистрационните досиета на компаниите, като данните ще се актуализират периодично при постъпване на нова информация от нарастващия брой нотификации и регистрации на вещества. Съгласно чл. 42 на Регламент CLP списъкът с класификация и етикетиране съдържа следната информация:
Производители и вносители на изделия (напр. мебели, строителни продукти, облекло и др.) имат задължение за уведомяване (нотификация) на Европейската агенция по химикали в случай, че някое от веществата, предизвикващи сериозно безпокойство, включени в кандидат-списъка за разрешаване, присъства в техните изделия в концентрация над 0.1 тегл. % и в общо количество за всички изделия над 1 т/г., съгласно чл. 7 (2) на Регламент REACH. Кандидат списъкът съдържа вещества, определени като предизвикващи сериозно безпокойство, въз основа на опасните им свойства за човешко здраве и/или околна среда. Компаниите имат задължение да уведомят агенцията, ако някое от тези вещества присъства в техните изделия, не по-късно от 6 месеца след включването му в кандидат списъка. За веществата, включени до 1 декември 2010 г., съответните нотификации трябва да бъдат подадени не по-късно от 1 юни 2011 г. С цел да подпомогне компаниите в изпълнение на задълженията им, агенцията актуализира REACH-IT, за да позволи подаването на нотификации за вещества в изделия. Също така, бе разработено ново ръководство: Как да подготвим и подадем нотификация за вещества в изделия с IUCLID 5: http://echa.europa.eu/doc/reachit/dsm20/dsm_20_v1.0_en.pdf Допълнителна информация относно задължението за нотифициране за вещества в изделия може да намерите в новата секция на страницата на агенцията: http://echa.europa.eu/reach/sia_en.asp. За да улесни подаването на нотификациите, новата версия IUCLID 5.3 съдържа база данни с всички вещества от кандидат списъка, както информация относно идентификацията на веществото и класификация и етикетиране: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp Европейската Комисия публикува Регламент (ЕО) 143/2011, с който шест приоритетни вещества от кандидат списъка вече са обект на Разрешаване и са включени в Приложение XIV на REACH (Списък за разрешаване). Употребата на тези вещества ще бъде забранена след изтичане на крайния срок за подаване на заявления, посочен в регламента, освен ако не е издадено Разрешение. Компаниите, извършващи дейности с тези вещества (производители, вносители и потребители надолу по веригата), вече могат да започнат подготовка на заявленията за разрешаване за своите употреби. Целта на процеса по разрешаването съгласно REACH е адекватен контрол на рисковете от вещества, предизвикващи сериозно безпокойство (SVHC) за човешко здраве и околна среда, както и замяната им с подходящи в техническо и икономическо отношение алтернативи. Освен ако не се прилагат специфични изключения от обхвата на REACH (чл. 2) и изключения от изискванията за разрешаване (чл. 56 (4)), шестте вещества, предизвикващи сериозно безпокойство, включени в списъка за разрешаване в Приложение XIV на REACH, могат да се употребяват за специфични приложения за определен период от време, който може да бъде продължен, само при издадено разрешение за тези употреби от Европейската Комисия. Заявленията за разрешаване се подават до Европейската Агенция по химикали, с приложен доклад за безопасност, отразяващ рисковете от употребата на веществото. Компаниите, кандидатстващи за разрешаване трябва да предоставят и анализ на подходящи заместители, ако са налични – план, описващ кога и как веществото ще бъде заменено, както и анализ на социално-икономическото въздействие от употребата. Компаниите могат да кандидатстват поотделно или в група за разрешаване на една или повече употреби преди определения краен срок. Подаването на заявление към Агенцията е обект на такса. В помощ на компаниите, Агенцията публикува ръководство за подаване на заявления за разрешаване. Във връзка с включването на първите шест вещества, предизвикващи сериозно безпокойство, в Приложение XIV на REACH, Европейската агенция по химикали организира семинар за индустрията, който ще се проведе на 12 Април 2011 г. в сградата на Агенцията (Annankatu 18, 00120 Helsinki.). Семинарът е за сметка на участниците и цели запознаване на компаниите с процедурата по подаване на заявления за разрешаване - изисквания за съдържание и подаване, ръководства и инструменти. Презентациите от семинара ще бъдат публикувани на страницата на Агенцията след събитието. За подаване на заявление за участие в семинара е необходимо да попълните формата на адрес: https://www.webropol.com/P.aspx?id=519451&cid=73160415, до 18 Март 2011 г. Регистриралите се ще бъдат информирани относно участието им в семинара по e-mail до 23 Март 2011 г. Първо заседание на Националния Координационен Комитет за разработване на Национален план за Устойчивите Органични Замърсители
Устойчивите органични замърсители са изключително токсични вещества, които не се разграждат лесно, натрупват се в организмите, пренасят се по въздуха, водата и чрез мигриращите биологични видове и се отлагат далече от мястото на тяхното изпускане, където акумулират в сухоземните и водните екосистеми. В човешкия организъм се откриват най-вече в мастните тъкани и в майчиното мляко. Преди да станат известни с опасните си свойства, тези вещества са намерили широко приложение в нашия живот и имат голям брой употреби. В стремежа си да ограничат въздействието на тези опасни вещества над 150 страни създават и ратифицират т.нар. Стокхолмска конвенция България като страна по конвенцията разработи Национален план за управление на УОЗ още през 2007 година. Днес обаче настоящият план се нуждае от актуализация поради приемането на нови 9 вещества в списъка от УОЗ, предмет на Стокхолмската конвенция. Ето защо бе създаден Националния Координационен Комитет (НКК), в чиито рамки ще бъдат организирани няколко работни групи и натоварени със създаването на различни части от новия план – от оценка на състоянието на УОЗ в страната и създаване на стратегия и план за действие до финансовото осигуряване на този план. Така създаденото предложение за актуализиран Национален план от НКК ще бъде представено за одобрение от Колегиума на МОСВ, а следващата стъпка ще бъде приемането му от Министерски Съвет. От НКК се надяват Националният план за управление на УОЗ да бъде приет от Министерски Съвет в средата на 2012 г. ECHA публикува пет нови ръководства:
Ръководствата за Информационни изисквания и Доклад за безопасност на химичното вещество /IR&CSA/, можете да намерите на адрес: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm Другите два документа можете да намерите на адрес: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm Всички ръководства са публикувани и в таблицата за Процедурата за консултация на адрес: http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm ECHA публикува и наръчник за създаване на алтернативно наименование за вещества, за които регистрантът е поискал наименованието им по IUPAC да се счита конфиденциално, както е предвидено в член 10(a)(xi) на REACH. Правилата, представени в документа, описват различни методи за „маскиране” на структурни елементи от наименованието по IUPAC с цел да се получи публично наименование с едно ниво на „маскиране”. В някои случаи се допускат до три нива на „маскиране”, ако регистрантът предложи задоволителна обосновка за всяко от нивата. Ръководството можете да намерите на адрес: http://echa.europa.eu/doc/reachit/dsm17/dsm17_public_name_en.pdf
Комитетът за оценка на риска (RAC) прие две нови становища за хармонизирана класификация и етикетиране за следните вещества:
Тези, както и бъдещи становища на Комитета ще бъдат публикувани на следния адрес: http://echa.europa.eu/about/organisation/committees/rac/committee_opinions_en.asp
Нови осем вещества в кандидат списъка за Разрешаване ЕCHA включи осем нови вещества, предизвикващи сериозно безпокойство, в кандидат списъка за разрешаване, който сега обхваща общо 46 вещества. На компаниите, произвеждащи, внасящи или употребяващи тези вещества, се препоръчва да проверят потенциалните си задължения, произтичащи от включването им в кандидат списъка.
* Информацията за потенциалните употреби на тези вещества се основава на предоставената от страните членки информация в досиетата, изготвени съгласно Приложение XV на REACH, както и на коментарите, получени по време на общественото обсъждане.
Форумът публикува резултатите oт своя първи проект и оповестява следващи инспекции
Обхватът на проекта „REACH-EN-FORCE 1” бе да се провери дали изискванията за предварителна регистрация и информационни листове за безопасност са изпълнени. В периода май- декември 2009 почти 1,600 инспекции бяха проведени в 23 страни-членки, както и в Норвегия и Исландия. Общо 878 производителя, 666 вносителя, 83 единствени представителя и 858 потребители по веригата бяха проверени. Несъответствие с изискванията на REACH бе открито в 24% от инспектираните компании. Нарушение на член 5 от Регламента REACH - ‘няма данни, няма пазар’ бе открито в 2.6% от инспектираните фирми, а при 5.6% от тях съдържанието на предварителната регистрация беше некоректно. Изискваните ИЛБ не бяха налични в 11% от компаниите, а в 20% ИЛБ не беше в съответствие с езика или изисквания формат. Докладът показва, че 15% от ИЛБ за проверените продукти са некоректни. Преглед на мерките, предприети в отговор на несъответствията, както и последващите действия на компаниите в рамките на сроковете на проекта, е даден в доклада на проекта. От гледна точка на взетото участие и на наученото от REACH-EN-FORCE 1, Форумът счита проекта за успешен. Членовете на Форума постигнаха съгласие по отношение на продължаване на инспекциите до пролетта на 2011, с което се цели успешно постигане на съответствие с първия краен срок за регистрация - 30 ноември 2010. В допълнение, Форумът прие началото на друг проект във връзка с постигане на съответствие с изискванията за ограничаване – забрана за употребата на екстендерни масла съдържащи полициклични-ароматни въглеводороди в гуми. Контролните инструменти за оценка на съответствието в момента се подготвят. Оперативната фаза ще започне в края на лятото тази година в определен брой от страните членки. Бе постигнат напредък и по отношение на общия проект за проверка на формулаторите, за който започва подготовка. Бе обсъдено и практическото отражение на Регламента CLP върху работата на Форума. За да изпълни своите задължения, Форумът сформира две работни групи. Едната ще подготви обучителни материали относно CLP за прилагащите органи с помощта на Агенцията, а другата ще се съсредоточи върху актуализацията на програмата на Форума за прилагането на CLP Регламента. По специално ще бъде разгледана необходимостта от изменение на Стратегически Документ, както и Минималните критерии за инспекции. Форумът за пръв път организира и семинар по прилагането заедно със заинтересованите лица, на който се обърна сериозно внимание на практични въпроси относно изискванията на Регламента. И двете страни оцениха положителната и конструктивна атмосфера на срещата и подчертаха важността на общуването и взаимното разбиране. Допълнителна информация: Факти от доклада на проекта „REACH-EN-FORCE-1” Минимални критерии за инспекция по REACH ECHA уточнява понятието междинни продукти Страните членки уведомиха Европейската Агенция по химикалии Европейската Комисия за позицията на индустрията относно междинните продукти, за които изглежда има противоречиви определения в текста на Регламента и в Ръководството. Целта на документа, за който се споразумяха всички компетентни органи е да обясни на индустрията кога химично вещество може да бъде регистрирано само като междинен продукт и кога се изисква стандартна регистрация. Документът подчертава, че междинен продукт е вещество, използвано при производството на друго вещество, при което междинният продукт се превръща в това вещество. Изяснява се също така, че вещества, използвани в производството на изделия не могат да се считат за междинни продукти. Документът съдържа няколко ясни примера, които имат за цел да подпомогнат индустрията да определи дали едно вещество може да се счита за междинен продукт или не. Определението е съвместимо с подхода, въведен в предишното европейско законодателство по химикали. Документът бе съгласуван между Европейската Комисия, Агенцията и компетентните органи на страните членки за REACH и CLP. Той ще бъде отразен в актуализация на Ръководството, която е в процес на разработка и се планира да бъде публикувана след 30 ноември 2010. Ръководство за междинни продукти Определение за междинни продукти, както е съгласувано между Комисията, страните-членки и Агенцията
Европейската Агенция по химикали публикува препоръки към водещите вегистранти в помощ на подаването на водещите досиета в рамките на установения съгласно REACH краен срок Водещите регистранти и членовете на SIEF са взаимозависими и сътрудничеството им в рамките на съответния Форум е от съществено значение за успешна регистрация. Съвместната работа в SIEF е предизвикателство не само поради необходимостта голям брой компании да постигнат съгласие помежду си по доста сложни въпроси. Поради това, в помощ на навременното подаване на водещите досиета, Групата за контакт на Директорите1 препоръчва на Водещите Регистранти:
Водещите регистранти са отговорни за определянето на такъв “вътрешен краен срок”, който да бъде определен в контекста на задължението им да гарантират, така че всички членове на SIEF да имат достатъчно време да предоставят на другите участници информация от изпитвания. Групата за контакт на Директорите препоръчва на Водещите регистранти да определят краен срок от около два месеца преди планираната дата за подаване на досието, за всяка една от горепосочените дейности. Водещите регистранти са отговорни също за определяне на разходите за обмен на информация и са задължени да ги определят по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин. Всяка информация, генерирана след определения “краен срок” може да бъде включена в актуализация на досието след регистрацията. 1 Европейската Агенция по химикали, Европейската Комисия и шест индустриални асоциации (CEFIC, Eurométaux, REACH Alliance, Concawe, FECC и UEAPME) създадоха през януари 2010 г. Група за контакт на Директорите, за определяне и решаване на въпроси относно регистрацията, за провеждане на проучване относно готовността на индустрията и другите участници за регистрация и решаване на най-важните въпроси относно гарантиране доставките на високо-тонажните вещества до потребителите надолу по веригата. Изпращането на фактури ще става само през REACHIT От 25 март 2010 г. фактури ще бъдат изпращани само по електронен път през REACH IT, преустановява се изпращането на хартиени фактури. Компаниите ще бъдат информирани с автоматично генерирано съобщение до техния профил в REACH IT, че фактурата е на разположение за изтегляне. Подобни автоматични съобщения ще уведомяват компаниите за кредитни известия и ще напомнят за фактура. По-подробни указания как да отделите и видите фактури в REACH IT може да намерите в Ръководство за потребители от индустрията 8: “Фактуриране”. Допълнителна информация: Често задавани въпроси относно фактури и плащания в Reach-IT Уведомяване за списъка за класификация и етикетиране (C&L Inventory) Ръководство за потребители от индустрията – Част 8: Фактуриране Ръководство за потребители от индустрията – Част 17: Промяна на юридическото лице
Европейската Агенция по химикали публикува 6 практически Ръководства в помощ на компаниите при изпълнение на задълженията им по REACH Ръководствата предоставят на регистрантите цялостен и задълбочен съвет относно изготвянето на регистрационните им досиета в IUCLID 5, дават информация за възможностите за адаптиране на информационните изисквания, както и за докладване на алтернативните (напр. неживотински) методи за изпитване. Агенцията счита, че Ръководствата ще помогнат на регистрантите да използват по най-добрия начин интегрираните стратегии за изпитване и да са наясно с нивото на детайлите, необходими за изпълнение на задълженията им по законодателството. Шестте ръководства са:
Ръководствата може да намерите тук: http://www.echa.europa.eu/publications_en.asp
 ФАР Туининг Проект BG03-IB-EN-01 |
Форумът за обмяна на информация относно прилагането представи данни от доклада на проект