12. Разрешаване

12.1 Има ли вече вещества, които вече са обект на разрешаване?  

Да. На 21 Февруари 2011 г. влезе в сила Регламент на Комисията, с който шест вещества стават обект на разрешаване (Приложение XIV на REACH). Списъкът е публикуван на страницата на Европейската агенция по химикали:

http://echa.europa.eu/reach/authorisation_under_reach/authorisation_list_en.asp. Приложение XIV периодично ще се актуализира от Европейската Комисия, като в него ще се включват вещества въз основа на препоръки от Европейската агенция по химикали. Допълнителна информация относно процедурата по включване на вещества в Приложение XIV на REACH е посочена във въпрос 12.4, на страницата на агенцията:

http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process_en.asp и на страницата на МОСВ “Химични вещества”: http://www.chemicals.moew.government.bg/chemical/site/Pages/reach/authorisation.page.

 12.2 Къде да намеря кандидат списъка?

Кандидат списъкът с вещества, предизвикващи сериозно безпокойство (SVHC) за разрешаване е достъпен на страницата на Агенцията на адрес: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp. Периодично вещества се включват в кандидат списъка след като се определят като предизвикващи сериозно безпокойство.

12.3 Как се включва вещество в кандидат списъка за разрешаване? 

 Когато Европейската Комисия или страна членка счита, че вещество може да изпълнява критериите за определяне като предизвикващо сериозно безпокойство съгласно чл. 57 на REACH, Агенцията (по изискване на Комисията) или страната членка подготвят досие по приложение XV на REACH, с което Агенцията или страната членка предлага това вещество да се включи в кандидат списъка, предоставяйки научно доказателство за определянето на веществото като предизвикващо сериозно безпокойство.

На страницата на агенцията е публикуван регистър на намеренията с цел заинтересованите страни да са наясно относно веществото, за което съответните компетентни органи имат намерение да подадат досие по Приложение XV, като така улеснят навременната подготовка на заинтересованите страни за изпращането на коментари на по-късен етап от процедурата.

както и на страницата „Химични вещества“ в раздела REACH – Разрешаване. Следвайки обсъждането веществото може да бъде включено в кандидат списъка за разрешаване, достъпен на страницата на Агенцията в последната си актуализация: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_en.asp.

12.4 Как вещество от кандидат списъка се включва в “списъка за разрешаване”?

Някои от веществата от кандидат списъка са приоритизирани за включване в приложение XV на REACH (т.нар. “списък за разрешаване). Списъкът за разрешаване съдържа всички вещества, които след изтичането на определен краен срок могат да бъдат използвани и/или пускани на пазара единствено след издаване на определено разрешение. Агенцията на всеки две години прави препоръки към Европейската комисия, на приоритетни вещества, за включване в Приложение XIV. Заинтересованите страни се приканват да подадат своите коментари по време на този процес. В допълнение, Комитета на страните членки дава своето становище по препоръката, преди да бъде изпратена на Комисията. След това Комисия взема решение по комитологична процедура кои от приоритизираните вещества да се включат в приложение XIV и въз основа на препоръката от агенцията определя преходни разпоредби и където е приложимо, изключения и периоди на преразглеждане. Допълнителна информация по процедурата ще намерите на страницата на агенцията: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/annex_xiv_rec_en.asp. и на страницата „Химични вещества“ в раздела REACH – Разрешаване.

12.5 Как се издават разрешения за вещества от “списъка за разрешаване”?

 13. Информация по веригата на доставки

13.1 Могат ли потребители по веригата да продължат да употребяват вещества, които не са били предварително регистрирани?

Потребителите по веригата могат да употребяват вещества, независимо от това дали са били (предварително) регистрирани или не. В това отношение, употреба означава всяка преработка, формулация, изразходване, съхранение, запазване, обработка, пълнене в контейнери, прехвърляне от един контейнер в друг, смесване, производство на изделие или някаква друга форма на употреба. Пускането на пазара обаче не се счита за употреба. Въпрос 6.3.12 разяснява изискването вещества да бъдат (предварително) регистрирани, за да могат да се пускат на пазара.

Имайте предвид, че за употребата на вещества (независимо дали са (предварително) регистрирани или не) могат да се прилагат определени изисквания, свързани с ограничения, разрешаване и управление на риска. Указания за това как да се съобразите с тези изисквания са дадени в Ръководството за потребители надолу по веригата.  

13.2 REACH налага ли някаква промяна в информационните листове за безопасност (ИЛБ)?

Да, съгласно чл. 31 и 32 на REACH се налагат известни промени в ИЛБ. Задълженията и отговорностите за ИЛБ остават до голяма степен едни и същи. Указания за изготвянето на ИЛБ са дадени в приложение II на REACH. 

Следните точки, изложени по-долу представят накратко основните промени:

 ·        Мерките за управление на риска за идентифицираните употреби относно човешкото здраве и околна среда трябва да се резюмират в раздел 8 (и 7). Това включва съобщаване на мерките за безопасност на потребителя надолу по веригата на доставки. Също така, съответните DNELs (нива на експозиция без ефект) и PNECs (предвидими концентрации без видим ефект), трябва да се представят тук. 

·        Информацията за физико-химичните, токсикологични и екотоксикологични свойства в информационния лист за безопасност трябва да се актуализира в съответствие с информационните изисквания на приложения VI до XI на REACH;

·        Резултатите от оценката на устойчиви, биоакумулиращи се и токсични (PBT) или много устойчиви и много биоакумулиращи се (vPvB) вещества трябва да се представят в раздел 12;

·        Информацията за непрепоръчителните употреби в раздел 16 на информационния лист за безопасност да се актуализира в зависимост от резултата на оценката на безопасността, направена от съответния производител;

·        В случаите, при които са разработени сценарии на експозиция като резултат от провеждането на оценка на безопасност в съответствие с чл. 14 на REACH, те трябва да бъдат приложени към ИЛБ и по този начин да бъдат съобщени надолу по веригата на доставки. Информацията относно употребите на веществото в раздел 1.2 на ИЛБ трябва да бъде в съответствие с краткото заглавие на сценария на експозиция в приложението, посочваща кои употреби са обхванати от сценария на експозиция.

·        Тъй като Регламентът REACH включва условие за включване на обезвреждането на отпадъци, в оценката на безопасността, раздел 13 на информационния лист за безопасност може да се нуждае от актуализиране в съответствие със специфичните мерки за управление на отпадъци в следствие от предвидимите употреби, като съдържащите се такива мерки в сценария на експозиция;

Важно е да се отбележи, че ИЛБ се изисква допълнително за вещества, оценени като устойчиви, биоакумулиращи се и токсични (PBT) или много устойчиви и много биоакумулиращи се (vPvB), за вещества от кандидат списъка за евентуално включване в приложение XIV на REACH, както и за смеси, съдържащи някое от тези вещества.

За повече подробности вижте Ръководство за информационните изискванията и оценка на безопасността (част G), както и Ръководството за регистрация (раздел 3.1.1). В допълнение, Ръководство за потребители по веригата предоставя преглед на новата информация в листовете за безопасност (таблица 25 на стр.124).

13.3 За вещества или смеси пуснати на пазара преди 1 декември 2010 г. или съответно преди 1 юни 2015 г., необходимо ли е информационните листове за безопасност (ИЛБ) да се актуализират в съответствие с Регламент (ЕО) 453/2010? 

По принцип ИЛБ трябва да са в съответствие с Приложение I на Регламент (ЕО) 453/2010, считано от 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г., и в съответствие с Приложение II от 1 юни 2015 г. Съществуват преходни периоди обаче, така че не всички ИЛБ трябва да се актуализират незабавно.

За смеси, за които най-малко веднъж е предоставен ИЛБ на получател преди 1 декември 2010, чл. 2 (7) на Регламент (ЕО) 453/2010 определя, че този/тези ИЛБ могат да продължат да се доставят в предишния формат и не е необходимо да съответстват на формата на Приложение I на Регламент (EО) 453/2010 до 30 ноември 2012 г. В случай, че актуализация на ИЛБ се изисква на основание чл. 31 (9) на регламента REACH поради някоя от гореспоменатите причини, този преходен период не се прилага.   

13.4 На какъв език трябва да се предостави информационният лист за безопасност?

В съответствие с чл. 31(5) от REACH информационният лист за безопасност се предоставя на официалният език на държавата-членка, където веществото или препарата е пуснато на пазара, освен ако въпросната държава-членка не разпореди друго. Пускане на пазара означава доставяне или предоставяне срещу заплащане или безплатно на трета страна. Вносът се счита за пускане на пазара (чл. 3(12)).

13.5 Работници на транспортните компании могат да бъдат изложени на въздействието на химичните вещества, например при транспорт, разтоварване или при отваряне на тръбопроводи за прехвърлянето им. Трябва ли транспортните компании да се разглеждат като потребители по веригата в този случай?

Превозът на опасни химични вещества или препарати с железопътен, автомобилен, речен, морски или въздушен транспорт е изключен от обхвата на REACH (чл. 2(1)(г)). Транспортните дейности (включително товарене и разтоварване), извършвани от транспортни компании, не се третират като “употреба” според Регламента. Товарните и разтоварни дейности, извършвани от работници на транспортните компании, са обхванати от законодателство за транспорт на опасни товари и по тази причина са вън от обхвата на Регламента. Съпоставяйки това, дейностите преди товарене и след разтоварване на химикалите ще се дефинират като “употреба” според REACH, за което може да са необходими сценарии на експозиция (по какъв начин въздейства веществото) и оценка на безопасността. Също така, важно е да се отбележи, че прехвърлянето на химични вещества и препарати, което се осъществява в рамките на съответната фабрика се покриват от разпоредбите по REACH, дори и да включват транспортирането им от друга компания.   


 13.7 Каква информация може да предостави потребителят по веригата на своите доставчици с цел да подпомогне подготовката за регистрация съгласно REACH?

Потребителят по веригата може да осведоми доставчиците си нагоре по веригата на доставки за своята употреба преди производителя или вносителя да подаде своята регистрация, с цел да я направи своята употреба идентифицирана. Това право е защитено от чл. 37 (2) на регламента REACH. Правейки употребата си известна, потребителят по веригата трябва да предостави достатъчно информация, позволяваща производителя, вносителя, потребителя надолу по веригата или дистрибутора, доставящ веществото, да изготви сценарий на експозиция за неговата употреба. Това не изисква непременно разкриването на технически подробности от употребата, тъй като тя може да бъде описана в общ смисъл, използвайки системата за описание на употребите, въведена в раздел R 12 на Ръководство за информационните изискванията и оценка на безопасност.

В някои случаи съобщаването на употребите нагоре по веригата на доставки може да бъде осъществено по най-добрия начин като колективно действие, подпомогнато от браншовите организации. Ако компанията не участва в асоциация или става дума за много специфична употреба, може да се наложи потребителят по веригата да установи директен контакт със своя доставчик.

Подробна информация може да намерите в раздел 8 на Ръководството за потребители по веригата. Препоръчително е потребителите надолу по веригата да се свържат със съответната индустриална асоциация за сътрудничество. 

13.8 Кога регистрационният номер трябва да бъде съобщен надолу по веригата на доставки? 

Член 31 (9) посочва случаи, при които трябва да се предостави актуализиран ИЛБ без забавяне. Получаването на регистрационен номер само по себе си не е изброено като един от тези случаи. Тъй като предоставянето на регистрационен номер е от голям потенциален интерес за потребителите надолу по веригата на доставки, препоръчително е да изпратят на съществуващите си клиентите актуализиран ИЛБ незабавно или при следващата доставка на веществото/сместа, която го съдържа. ИЛБ, предназначен за клиентите, които ще получат веществото/сместа за първи път, трябва да се актуализира, за да включи регистрационния номер/а. Отбележете, че последното изречение на чл. 31 (9) изисква “Всяка актуализация, следваща регистрацията, включва регистрационен номер”. (Имайте предвид, че Регламент (ЕО) 453/2010, изменящ REACH по отношение на Приложение II, съдържа подробни разпоредби относно това кога част от регистрационния номер, отнасящ се до отделен регистрант, член на съвместно подаване (последните четири цифри на пълния регистрационен номер) може да се пропусне от доставчик, който е дистрибутор или потребител по веригата).

Член 32 (1) (а) изисква регистрационните номера за веществата, описани в точки (б), (в) или (г) да бъдат съобщени на клиенти, когато са налични (допълнителни указания може да намерите в раздел 3.1.2 от Ръководството за регистрация). Случаите, при които се изисква актуализация без забавяне, са посочени в чл. 32 (3), като измежду тях самостоятелно не е изброено получаването на регистрационен номер. По подобни причини може да се счита за желателно въпреки това да се изпрати актуализирана информация. Отбележете, че последното изречение на чл. 32 (3) също изисква “Всички актуализации, следващи регистрацията, включват регистрационния номер”. 

Изискванията на чл. 31 и 32 се прилагат независимо от това дали съответния краен срок за регистрация предстои или е отминал.

13.9 Кога разширеният ИЛБ, включващ сценарий на експозиция, трябва да се предостави на клиентите? 

В случаите, при които е разработен сценарий на експозиция (СЕ) в резултат на извършена оценка на безопасност, както се изисква съгласно чл. 14 или чл. 37 (4) на REACH, трябва да бъде приложен към ИЛБ, при условие, че е приложим за клиента. 

Съгласно чл. 31 (9), доставчикът трябва да актуализира ИЛБ без забавяне веднага след като се има нова информация, която може да повлияе мерките за управление на риска или нова информация за опасности. Сценарият на експозиция се счита за такава нова информация, която обикновено води до необходимост да се актуализира ИЛБ веднага след като стане налична. Разширеният ИЛБ (със СЕ като приложение), произтичащ от тази актуализация, трябва да бъде предоставен незабавно на всички клиенти, на които е било доставено определено вещество или смес през последните 12 месеца. Това изискване се прилага след влизане в сила на REACH и независимо от това дали веществата са регистрирани или не.    

Когато наличната информацията в СЕ не засяга мерките за управление на риска и не съдържа нова информация за опасностите, не е необходимо ИЛБ да се актуализира.

13.9 Задължен ли е доставчик на вещества и смеси, изпълняващи критериите на чл. 31 на REACH,  установен в ЕС, да предостави информационен лист за безопасност (ИЛБ) в съответствие с изискванията на REACH на клиентите си извън ЕС? ^{(Редактиран)}

 Няма изискване съгласно REACH доставчиците на вещества и смеси, които изпълняват критериите на чл. 31 от регламента да предоставят ИЛБ на техните клиенти, установени  извън ЕС. Член 31(1) на REACH се отнася за "получатели на вещество или смес". Съгласно чл. 3 (34) "получател на вещество или смес" е потребител по веригата или дистрибутор, на който е доставяно веществото или сместа. В съответствие с определенията съгласно чл. 3 (13) и 3(14), потребител по веригата и дистрибутор е физическо или юридическо лице, установено в Общността. Задължението по чл. 31 на REACH за предоставяне на ИЛБ следва да се прилага единствено по отношение на получателите на веществото/сместа, установени в ЕС. Задължение за предоставяне на ИЛБ, изготвен според изискванията на REACH на получатели извън ЕС обаче може да възникне съгласно законодателството за износ. Член 16 (3) на Регламент  (EC) 689/2008 относно износа и вноса на опасни химикали, прилагащ Ротердамската конвенция в ЕС изисква от компаниите, които изнасят определени опасни химикали в обхвата на регламента да предоставят на клиентите си извън ЕС ИЛБ, изготвен в съответствие с REACH.

14. Потребители по веригата

14.1 Какви са задълженията ми като потребител по веригата (ПВ) на вещество, за което се изисква разширен информационен лист за безопасност?

Като ПВ трябва да следвате препоръки за управление на риска и работните условия на употреба, описани в разширение на ИЛБ, включващо сценария на експозиция, който ИЛБ е получен от доставчика. Ако е приложимо, тези препоръки се препращат към участници надолу по веригата на доставки. Ако вие като ПВ произвеждате препарат, трябва да удостоверите, че разширеният ИЛБ за този препарат включва цялата информация, получена от доставчиците на индивидуалните компоненти/вещества в състава на препарата. Това беше задължение на потребители по веригата и съгласно предишното законодателство. Новото изискване съгласно REACH е, получаване и препращане на специфични препоръки за управление на риска при употреба и мерки за управление на риска във връзка с експозиция на хора или околна среда.

Ако вие като ПВ получите информация от своите клиенти с намерение да се направи дадена употреба известна/идентифицирана, вие трябва да препратите тази информация към доставчика нагоре по веригата на доставки или да определите дали употребата е включена в съществуващия сценарий на експозиция за препарата, и евентуално да разработите собствена оценка на безопасност.     

Ако вие като ПВ имате информация, която поставя под въпрос информацията за опасността или управлението на риска, получена от доставчика, трябва да съобщите тази информация на доставчика.

Информация за задълженията на ПВ може да откриете в Ръководството за потребители по веригата (раздел 2.5.5).

14.2 Какви са задълженията ми като потребител по веригата (ПВ) в случай, че моята употреба не е включена в разширения информационен лист за безопасност? 

Ако като ПВ употребявате вещество (в самостоятелен вид или в препарат) извън условията, съобщени в разширения ИЛБ или употребата му не е включена в разширения ИЛБ, може да изберете една от следните възможности:

• Адаптирате условията на употреба към описаните в разширения ИЛБ.
• Прилагате (изпълнявате) или препоръчвате сценарий на експозиция, който включва като минимум условията, описани в сценария на експозиция, който ви е съобщен.
• Известявате доставчика си за вашата употреба, с цел да я направите идентифицирана, въз основа на оценката на безопасност на производителя.
• Провеждате собствена оценка на безопасност за определената употреба и я документирате като доклад за безопасност (ако общото количество на веществото, което употребявате е 1 т/г или повече). Нотифицирате Агенцията за вашата употреба, включително информацията, определена в чл. 38 (2) на REACH.
• Преминавате към друг доставчик на веществата, ако той включва вашата специфична употреба в неговия разширен ИЛБ.

 Ако вие като ПВ получите информация от своите клиенти с намерение да се направи дадена употреба известна/идентифицирана, вие трябва да препратите тази информация към доставчика нагоре по веригата на доставки или да определите дали употребата е включена в съществуващия сценарий на експозиция за препарата, и евентуално да разработите собствена оценка на безопасност.

Ако вие като ПВ имате информация, която поставя под въпрос информацията за опасността или управлението на риска, получена от доставчика, трябва да съобщите тази информация на доставчика.

В Ръководството за потребители по веригата може да откриете информация за това как да определите дали вашата употреба е обхваната от сценария на експозиция или не(раздел 6.1), както и за това как потребителят по веригата може да изготви доклад за безопасност (раздел 7).

14.3 Какви са задълженията ми като потребител по веригата (ПВ) в случай, че употребявам вещества, обект на разрешаване?

• Трябва да съблюдавате условията за употреба на веществото в разрешението, дадено за тази специфична употреба на участник нагоре по веригата на доставки или се прилагат за разрешение, ако разрешението на вашия доставчик не включва вашата употреба/и.
• Трябва да нотифицирате Агенцията в рамките на 3 месеца след първата доставка на веществото, чиято употреба е обект на разрешаване.

Ако вещество е обект на ограничения: Съблюдаване на ограниченията за пускане на пазара или употреба на веществата, изброени в приложение XVII на REACH.

Информация за задълженията на ПВ по отношение на разрешаване може да откриете в Ръководството за потребители по веригата (раздел 12.0).

 Начало